Представитель ЕЭК: «Я принципиально не стал сегодня говорить, что мы будем делать в 2016 году, чтобы вы не испугались»

23 сентября в Москве состоялся круглый стол «Международный опыт создания единого рынка ЛС на примере Европейского  Союза и Евразийского экономического союза», соорганизаторами которого выступили Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК), Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) и Европейская федерация фармацевтических производителей и ассоциаций (EFPIA).

Создание единого рынка обращения лекарственных средств и медизделий на территории  стран-участниц ЕАЭС становится темой номер один для всего фармацевтического сообщества. На сегодняшний день принято лишь 2 нормативных акта, остальные находятся в стадиях разработки, обсуждения, согласования. Разработчики уверены, что успеют подготовить всю документальную базу в указанный в Соглашении срок. Однако время поджимает: до официальной даты запуска единого рынка — 1 января 2016 года — остается совсем немного времени. И в профкругах идут разговоры о том, что регуляторы, которым в самое ближайшее время придется активно заняться гармонизацией национальных законодательств, высказывают предложения отсрочить принятие документов второго уровня.  

Ответ на это «скользкое» предложение четко прозвучал в ходе круглого стола.  Сроки принятия всей документальной базы закреплены учредительным договором. А значит, любые попытки отсрочить реализацию документов противоречат международному договору. Это может привести к разрушению всей системы, которая моментально рассыплется по «принципу домино». Такую позицию в ходе мероприятия озвучил первый заместитель директора института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве РФ Анатолий Капустин.

Мероприятие было уникальным по составу участников. Пожалуй, впервые европейские эксперты столь подробно и четко рассказали об опыте становления общего рынка в Европе, на создание которого ушло порядка 50 лет. ЕАЭС в этом смысле находиться в другой ситуации: на разработку единых принципов отведено около двух лет.

«Общий фармацевтический рынок, который формируется в рамках Союза, ставит своей целью создание единой системы регулирования обращения ЛС для обеспечения безопасности, качества и эффективности на всех этапах жизненного цикла препарата. А также возможность проведения единых процедур регистрации при выпуске ЛС в обращение. Это основная задача, которая ставилась перед экспертами», — подчеркнул в своей приветственной речи министр по вопросам технического регулирования ЕЭК Валерий Корешков.

Как отметил директор Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Василий Бойцов, фармацевтическая отрасль является одной из приоритетных сфер для международного сотрудничества. И одной из главных задач каждого государства является приведение к единству национальных законодательств.

 «В законодательствах стран-участниц ЕАЭС установлены различные требования в сфере обращения ЛС, в том числе и регистрации препаратов. Существуют различные процедурные требования к клиническим испытаниям, не прописан механизм взаимопризнания регистрации. Это препятствует свободному обороту ЛС в рамках Союза и повышает нагрузку на бизнес», — подчеркнул Василий Бойцов. 

Утверждение о том, что единый рынок ЛС выгоден как с экономической, так и с политической точки зрения, сомнений у фармкомпаний практически не вызывает. В кулуарах, в разговоре с «ФВ» представители крупнейших компаний однако отметили, что хотелось бы уже сейчас получить конкретные ответы на практические вопросы. Например, знать о том, какие требования будут предъявляться к процедурам клинических испытаний, как будет функционировать инспекторат GMP в едином пространстве, что будет положено в основу механизма взаимопризнания регистрации.

 «Соглашение требует ратификации. Она уже носит завершающий характер. В Казахстане, Белоруссии процесс близок к финишу. Как в России – мы пока точной информацией не располагаем. Комиссия работает эффективно тогда, когда она находится в сотрудничестве с регуляторами. Комиссия формально имеет функцию контроля, но роль жандарма не привлекательна. Я принципиально не стал сегодня говорить, что мы будем делать в 2016 году, чтобы вы не испугались. У нас есть план, будет много документов. Мы его еще не финализировали. Но он есть. Мы хорошо понимаем вместе с регуляторами, что нам нужно еще. Но будем двигаться по принципу «step by step», — заключил Василий Бойцов.