Предложены изменения в закон «Об обращении лекарственных средств»

Первым законопроектом предлагается установить альтернативу лицензии на производство лекарственных средств при подтверждении государственной регистрации ЛС. Разработчики документа выступили с инициативой предоставить возможность подачи заключения о соответствии фармпроизводителя требованиям GMP вместо лицензии на производство лекарственных препаратов.

Вторым законопроектом предлагается снять ограничения по подаче заявления на определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.

«Проектом федерального закона вносятся изменения в Федеральный закон от 22 декабря 2014 года № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», снимается ограничение по подаче заявления на определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, а также открывается возможность определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрируемых после 31 декабря 2017 г.», — говорится в пояснительной записке.

Первым законопроектом предлагается установить альтернативу лицензии на производство лекарственных средств при подтверждении государственной регистрации ЛС. Разработчики документа выступили с инициативой предоставить возможность подачи заключения о соответствии фармпроизводителя требованиям GMP вместо лицензии на производство лекарственных препаратов.

Вторым законопроектом предлагается снять ограничения по подаче заявления на определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.

«Проектом федерального закона вносятся изменения в Федеральный закон от 22 декабря 2014 года № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», снимается ограничение по подаче заявления на определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, а также открывается возможность определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрируемых после 31 декабря 2017 г.», — говорится в пояснительной записке.