Пятница, 4 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Правительство выявило потенциально дефектурные лекарства

25.07.2022
в Новости медицины и фармации

В список дефектурных препаратов, которые устанавливает межведомственная комиссия Минздрава, включены семь МНН. В отношении этих препаратов может быть выдано разрешение на ввоз в иностранной упаковке, а также может применяться ускоренная процедура регистрации.

ywAAAAAAQABAAACAUwAOw==

Межведомственная комиссия, созданная Минздравом для определения дефицита препаратов или риска его возникновения в 2022—2023 годах, включила в список таких препаратов семь МНН. Перечень виден в закрытой части Государственного реестра лекарственных средств. О включенных в него препаратах «ФВ» сообщили несколько источников на рынке.

Список утвержденных комиссией препаратов, которые могут быть в дефиците, включает:

  • Ниволумаб.
  • Дулаглутид.
  • Леводопа+Бенсеразид.
  • Пембролизумаб.
  • Сапроптерин.
  • Мелфалан.
  • Иммуноглобулин человеческий нормальный.

Что с препаратами

Согласно данным ГРЛС, ниволумаб под брендом «Опдиво» выпускает компания Bristol-Myers Squibb (BMS). В мае компания решила продать российский бизнес своему партнеру в Центральной и Восточной Европе компании Swixx BioPharma. Компания сообщала о закрытии всех исследований, которые спонсирует в России.

Дулаглутид под брендом «Трулисити» выпускает Eli Lilly. В марте компания сообщала, что продолжает поставки препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП, для тех, кто нуждается в лечении сахарного диабета, онкологических, аутоиммунных и неврологических заболеваний. При этом Eli Lilly приостановила все инвестиции, рекламную деятельность и новые клинические испытания в России, а также сообщила о прекращении экспорта неосновных лекарств. Дулаглутид — препарат, который показан пациентам с сахарным диабетом 2-го типа и входит в Перечень ЖНВЛП.

Согласно ГРЛС, в России зарегистрировано семь регдосье препаратов с МНН леводопа+бенсеразид. Четыре из них принадлежат компании Roche и представляют собой разные формы и дозировки лекарства «Мадопар». Остальные РУ принадлежат компаниям Teva, «Изварино Фарма», «Канонфарма продакшн».

При этом в июле 2020 года Roche объявила о постепенном выводе препарата «Мадопар» с российского рынка. До июля 2021 года была поставлена последняя партия. В декабре того же года аналогичное решение по поводу «Леводопа/бенсеразид-Тева» и еще нескольких лекарств приняла Teva. Причина приостановления поставок — ценообразование: компаниям не выгодно поставлять лекарства по зарегистрированным ценам.

Мелфалан входил в список 26 препаратов, о дефиците которых в 2020 году сообщили благотворительные фонды и которые в срочном порядке тогда поручила закупить заместитель председателя правительства Татьяна Голикова. Летом 2021 года Министерство промышленности и торговли также обращалось к производителям мелфалана с запросом о возможности закрыть годовую потребность и при необходимости увеличить плановые объемы поставок.

Регистрация биоаналога

Оригинальный пембролизумаб выпускает компания MSD (в США и Канаде — Merck&Co). Патентная защита на оригинальный препарат истекает в 2028 году. В России препарат защищают два патента — № 2563346 и № 2633509, которые действуют до 2032 года.

В начале июля компания «Биокад» подала заявление на регистрацию собственного препарата с МНН пембролизумаб под названием «Пемброриа». В пресс-службе компании уточнили «ФВ», что документы поданы в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 593 от 05.04.2022, то есть в рамках ускоренной процедуры при дефектуре. При этом в компании не уточнили, связывались ли с производителем оригинального препарата, чтобы получить добровольную лицензию на производство.

Оценка работы

Приказ о создании межведомственной комиссии № 339н по определению дефектуры был опубликован в мае. За два месяца работы комиссии участники рынка сообщают, что сам механизм не демонстрирует ожидаемой эффективности. В частности, после принятия решения о дефектурных препаратах в течение почти месяца участники фармрынка не могли подать документы для регистрации препаратов, определенных комиссией как дефицитные, так как раздел для этого в личном кабинете заявителя в ГРЛС появился только 19 июля. Об этом «ФВ» том числе рассказал председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза Алексей Кедрин.

У ассоциации «Фармацевтические инновации» («Инфарма») есть свои предложения для внесения изменений в приказ Минздрава № 339н и повышения эффективности работы комиссии.

В частности, указал исполнительный директор «Инфармы» Вадим Кукава, сейчас участие представителей держателей РУ в заседаниях комиссии не является обязательным, их могут пригласить «при необходимости» и «без права голоса». При этом отсутствует механизм оспаривания решений межведомственной комиссии. Участие главных внештатных специалистов также является необязательным и без права голоса, что может повлечь риски для пациентов, считает Кукава.

К тому же приказ не предусматривает механизм исключения из перечня препаратов, в отношении которых определена дефектура или риск ее возникновения, в ситуации, когда данные риски исчезли. Поэтому необходимо предусмотреть повторное рассмотрение положительных решений комиссии о дефектуре или риске ее возникновения через три месяца, отметил Кукава.

Пред.

Спрос на препарат Pfizer от коронавируса Paxlovid падает из-за опасений врачей

След.

В России показатель заболеваемости COVID-19 вырос на 49% за неделю

СвязанныеСообщения

В ЕС одобрили пероральный препарат от муковисцидоза с применением раз в день
Новости медицины и фармации

В ЕС одобрили пероральный препарат от муковисцидоза с применением раз в день

04.07.2025
Cosentyx от Novartis не прошел исследование III фазы
Новости медицины и фармации

Cosentyx от Novartis не прошел исследование III фазы

04.07.2025
Summit ведет переговоры с AstraZeneca о заключении сделки на сумму 15 млрд долларов США
Новости медицины и фармации

Summit ведет переговоры с AstraZeneca о заключении сделки на сумму 15 млрд долларов США

04.07.2025
След.
В России показатель заболеваемости COVID-19 вырос на 49% за неделю

В России показатель заболеваемости COVID-19 вырос на 49% за неделю

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • CCC Endocrinology CCC Endocrinology 479 ₽
  • Neurology Books 12 Neurology Books 12 684 ₽
  • ACR Ultrasound Learning File ACR Ultrasound Learning File 274 ₽
  • Йога для беременных Йога для беременных 342 ₽

Товары

  • Интенсивная терапия массивной кровопотери в акушерcтве Интенсивная терапия массивной кровопотери в акушерcтве 342 ₽
  • Journal of Chromatography Library Journal of Chromatography Library 291 ₽
  • Interactive Shoulder Interactive Shoulder 479 ₽
  • Техника патологоанатомического вскрытия Техника патологоанатомического вскрытия 342 ₽
  • El Salvador Atlas of Gastrointestinal Video Endoscopy — Colonosc El Salvador Atlas of Gastrointestinal Video Endoscopy - Colonosc 684 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • В ЕС одобрили пероральный препарат от муковисцидоза с применением раз в день
  • Cosentyx от Novartis не прошел исследование III фазы
  • Summit ведет переговоры с AstraZeneca о заключении сделки на сумму 15 млрд долларов США
  • Вступило в силу решение по одному из выигранных компанией «АксельФарм» исков к ФАС
  • Татьяна Семёнова открыла Центр бережливых технологий на базе ЛГМУ им. Свт. Луки Минздрава России
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version