Правительство вновь изменило положение о лицензировании медицинской деятельности

Правительство РФ своим постановлением №181 от 16 февраля 2022 года обновило положение о лицензировании медицинской деятельности, утвержденное в июне 2021 года. Среди основных нововведений – замена лицензионного контроля на оценку соответствия соискателя или держателя лицензии лицензионным требованиям, а также полный переход к подаче электронного заявления на предоставление разрешительного документа через федеральный портал госуслуг. Предложенные Минздравом РФ и раскритикованные профсообществом поправки о включении в лицензионные требования наличия у руководителя клиники высшего медицинского образования в новом постановлении не учтены.

С 1 марта 2022 года лицензионный контроль, проводимый Росздравнадзором или региональными органами здравоохранения, будет заменен на «оценку соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям». Такое надзорное мероприятие будет проводиться в форме «выездной оценки» в случае, если клиника с имеющийся лицензией поменяла свой адрес.

В остальных случаях (например, при оценке лицензирующим органом клиники в связи с поданным заявлением с просьбой о внесении изменений в лицензию) будет проводиться выездная оценка «с использованием средств дистанционного взаимодействия» (посредством аудио- и видеосвязи). Однако для этого лицензиат должен предоставить надзорному органу сведения о наличии технической возможности проведения оценки в дистанционной форме.

Согласно прописанному порядку проведения выездной оценки, лицензирующий орган может привлекать к ней сторонних экспертов. При этом в обновленном положении о лицензировании меддеятельности теперь отельным пунктом прописано, что «оценка соблюдения лицензиатами лицензионных требований осуществляется в рамках федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности».

Среди прочего из профильного постановления убрали пункт о выписках из реестра лицензий. Ранее в документе говорилось, что выписка на бумажном носителе должна предоставляться за плату, в электронной форме – бесплатно.

Изменения коснулись и способа подачи заявления на предоставление (или обновление) лицензии и сопутствующих документов. С 1 сентября 2022 года заявитель должен будет предоставлять такие документы в электронной форме через федеральный портал госуслуг. Для этого лицензирующий орган должен будет предоставить соответствующую возможность.

Лицензирующий орган должен будет в срок, не превышающий 15 рабочих дней с момента приема заявления и сопутствующих документов, проверить эти документы, произвести «оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям» и принять решение о предоставлении лицензии или отказе (при проверке заявок от соискателей из закрытых административно-территориальных образований – не более 20 дней). При рассмотрении заявок о внесении изменений в реестр лицензий этот срок не должен превышать 10 и 15 дней соответственно.

Новым постановлением правительства в перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, теперь добавлена психотерапия. Документ также вносит несколько технических изменений в положение о лицензировании меддеятельности. Большинство из них вступит в силу 1 марта 2022 года.

Летом 2021 года Правительство РФ утвердило обновленное положение о лицензировании медицинской деятельности (постановление №852 от 1 июня 2021 года), оно вступило
в силу с 1 сентября. В проекте документа, как и в действовавшем до появления ПП №852 положении, содержались определенные требования к руководителю клиники, претендующей на получение лицензии: он должен был иметь высшее медицинское или фармацевтическое образование, аккредитацию или сертификат по организации здравоохранения и не менее пяти лет опыта работы. В ПП №852 такие требования отсутствуют.

Однако в начале октября 2021 года Минздрав РФ подготовил проект изменений в ПП №852, предусматривающий возвращение этих требований. Инициатива ведомства вызвала критику со стороны профсообщества. Как выяснил Vademecum, еще до публикации проекта Минздравом члены рабочей группы в сфере здравоохранения при Правительственной комиссии по реализации механизма «регуляторная гильотина» не одобрили предложенные поправки.

Против инициативы Минздрава выступил и общественный омбудсмен по защите прав предпринимателей в сфере медицины и гендиректор ЕМС Андрей Яновский, назвав требование о наличии высшего медобразования у руководителей клиник избыточным, необоснованным и не соответствующим действующему законодательству. В принятом сейчас постановлении правительства №181 это требование не прописано.