Правительство утвердило стратегию «Фарма-2030»

Теперь Минпромторг должен в течение полугода представить в правительство план по реализации новой Стратегии.

В документе представлены консервативный и базовый сценарий развития российского фармпрома.

Ключевые показатели Стратегии к 2030 году (по отношению к уровню 2022 года, базовый сценарий):

• рост фармрынка в деньгах на 67% до 3,7 трлн рублей;

в упаковках – на 5,3% до 5,38 млрд упаковок;

• доля отечественных лекарств в общем объеме потребления: в деньгах – рост с 36,6% до 42,7%;

в упаковках – с 61,8% до 66,6%;

• рост экспорта с $1,28 млрд до $3,4 млрд;

• доля лекарств, производимых в РФ, включая субстанцию, в перечне стратегически значимых – рост с 67,44% до 80%.

При консервативном сценарии уровень бюджетного финансирования разработки и производства лекарств остается на уровне 2022 года. При базовом сценарии, взятом за основу, для отечественных фармпредприятий будут прорабатываться «иные стимулирующие меры» – льготы, долгосрочные контракты, офсетные контракты.

Сильными сторонами российской фармотрасли в стратегии называют «уверенный рост» внутреннего рынка, стабильный спрос на российские фармсубстанции, наличие «отдельных сильных отечественных производителей» и научных коллективов, развитость смежных отраслей. Среди объявленных слабых сторон – отсутствие методики расчета потребности системы здравоохранения в лекарствах, «критическая зависимость» от импорта сырья, ингредиентов и средств производства.

В числе угроз и вызовов для развития фармотрасли составители отмечают технологическое отставание и вытеснение в сегмент дженериков «в случае проигрыша в конкурентной борьбе» по оригинальным лекарствам; удорожание стоимости зарубежного сырья; ограничение доступа к сырью и комплектующим, относящимся к продукции двойного назначения; закрытость экспортных рынков; длительность, дороговизна и высокорисковость разработки инновационных лекарств.

Собственные разработки оригинальных и инновационных лекарств – одно из основных направлений стратегии. Мешают этому «сравнительно небольшие размеры отечественных производителей» лекарств, не способные обеспечить «эффекта масштаба». Нет «экосистемы» по разработке и коммерциализации инновационных лекарств. Да и компаний, которые занимались бы их разработкой, немного: у большинства есть сложившиеся портфели воспроизведенных препаратов, российские производители «существенно привержены» к партнерству с иностранными игроками. Указывают авторы и на несовершенство правоприменительной практики в области патентования лекарств.

Другое направление – воспроизводство лекарств нового поколения, которое должно быть ускорено. Для этого, по мнению авторов документа, нужно развивать генную и таргетную терапию, новые методы лечения, включая биомедицинские клеточные продукты.

«Особо значимыми» направлениями разработки лекарств (как оригинальных, так и воспроизведенных) в Стратегии называются антибиотики, гормональные, психотропные препараты, наркотические анальгетики, антикоагулянты, препараты из плазмы крови человека.

Одна из регуляторных мер, предлагаемых в Стратегии – совершенствование механизмов ускоренной регистрации определенных групп лекарств, о чем недавно говорил замминистра здравоохранения Сергей Глаголев. Разработчики Стратегии также настаивают на усилении патентной системы и недопустимости введения механизма «патентной увязки».

Упоминается в стратегии и правило «второй лишний», которое должно быть введено не позднее 1 сентября 2024 года и коснется перечня стратегически значимых лекарств.

Кроме того, в случае базового сценария в Стратегии допускается переход к «иным моделям лекарственного обеспечения граждан», в том числе ко всеобщему лекарственному обеспечению, когда государство будет компенсировать затраты населения на покупку лекарств из перечней. В документе прописано, что будет использоваться дифференцированная шкала возмещения, зависящая от глубины локализации производства препарата в России.

Первую версию стратегии «Фарма-2030» Минпромторг представил в июле 2018 года. Документ носил, скорее, рамочный характер и не включал четких индикаторов. Там говорилось о внедрении технологических компетенций, обеспечении достаточного уровня материально-технического развития и росте экспорта. После этого документ долгие годы дорабатывался.

Очередная версия была представлена на «Биотехмеде» осенью 2021 года. Там большая роль была отведена перспективе разработки в России инновационных лекарств, рассчитанных в том числе на зарубежные рынки. В 2022 году эта версия потеряла актуальность.

Первая стратегия развития отечественного фармпрома – «Фарма-2020» – была утверждена в 2009 году. Среди ее целевых показателей так же, как и в утвержденной «Фарме-2030», была доля отечественных лекарств в общем объеме потребления. Но тогда планировалось, что уже к 2020 году она составит 50%. Доля же российских препаратов среди перечня стратегически значимых должна была вырасти до 90%. Эти показатели достигнуты не были, а цели «Фармы-2030» оказались менее амбициозными.

Теперь Минпромторг должен в течение полугода представить в правительство план по реализации новой Стратегии.

В документе представлены консервативный и базовый сценарий развития российского фармпрома.

Ключевые показатели Стратегии к 2030 году (по отношению к уровню 2022 года, базовый сценарий):

• рост фармрынка в деньгах на 67% до 3,7 трлн рублей;

в упаковках – на 5,3% до 5,38 млрд упаковок;

• доля отечественных лекарств в общем объеме потребления: в деньгах – рост с 36,6% до 42,7%;

в упаковках – с 61,8% до 66,6%;

• рост экспорта с $1,28 млрд до $3,4 млрд;

• доля лекарств, производимых в РФ, включая субстанцию, в перечне стратегически значимых – рост с 67,44% до 80%.

При консервативном сценарии уровень бюджетного финансирования разработки и производства лекарств остается на уровне 2022 года. При базовом сценарии, взятом за основу, для отечественных фармпредприятий будут прорабатываться «иные стимулирующие меры» – льготы, долгосрочные контракты, офсетные контракты.

Сильными сторонами российской фармотрасли в стратегии называют «уверенный рост» внутреннего рынка, стабильный спрос на российские фармсубстанции, наличие «отдельных сильных отечественных производителей» и научных коллективов, развитость смежных отраслей. Среди объявленных слабых сторон – отсутствие методики расчета потребности системы здравоохранения в лекарствах, «критическая зависимость» от импорта сырья, ингредиентов и средств производства.

В числе угроз и вызовов для развития фармотрасли составители отмечают технологическое отставание и вытеснение в сегмент дженериков «в случае проигрыша в конкурентной борьбе» по оригинальным лекарствам; удорожание стоимости зарубежного сырья; ограничение доступа к сырью и комплектующим, относящимся к продукции двойного назначения; закрытость экспортных рынков; длительность, дороговизна и высокорисковость разработки инновационных лекарств.

Собственные разработки оригинальных и инновационных лекарств – одно из основных направлений стратегии. Мешают этому «сравнительно небольшие размеры отечественных производителей» лекарств, не способные обеспечить «эффекта масштаба». Нет «экосистемы» по разработке и коммерциализации инновационных лекарств. Да и компаний, которые занимались бы их разработкой, немного: у большинства есть сложившиеся портфели воспроизведенных препаратов, российские производители «существенно привержены» к партнерству с иностранными игроками. Указывают авторы и на несовершенство правоприменительной практики в области патентования лекарств.

Другое направление – воспроизводство лекарств нового поколения, которое должно быть ускорено. Для этого, по мнению авторов документа, нужно развивать генную и таргетную терапию, новые методы лечения, включая биомедицинские клеточные продукты.

«Особо значимыми» направлениями разработки лекарств (как оригинальных, так и воспроизведенных) в Стратегии называются антибиотики, гормональные, психотропные препараты, наркотические анальгетики, антикоагулянты, препараты из плазмы крови человека.

Одна из регуляторных мер, предлагаемых в Стратегии – совершенствование механизмов ускоренной регистрации определенных групп лекарств, о чем недавно говорил замминистра здравоохранения Сергей Глаголев. Разработчики Стратегии также настаивают на усилении патентной системы и недопустимости введения механизма «патентной увязки».

Упоминается в стратегии и правило «второй лишний», которое должно быть введено не позднее 1 сентября 2024 года и коснется перечня стратегически значимых лекарств.

Кроме того, в случае базового сценария в Стратегии допускается переход к «иным моделям лекарственного обеспечения граждан», в том числе ко всеобщему лекарственному обеспечению, когда государство будет компенсировать затраты населения на покупку лекарств из перечней. В документе прописано, что будет использоваться дифференцированная шкала возмещения, зависящая от глубины локализации производства препарата в России.

Первую версию стратегии «Фарма-2030» Минпромторг представил в июле 2018 года. Документ носил, скорее, рамочный характер и не включал четких индикаторов. Там говорилось о внедрении технологических компетенций, обеспечении достаточного уровня материально-технического развития и росте экспорта. После этого документ долгие годы дорабатывался.

Очередная версия была представлена на «Биотехмеде» осенью 2021 года. Там большая роль была отведена перспективе разработки в России инновационных лекарств, рассчитанных в том числе на зарубежные рынки. В 2022 году эта версия потеряла актуальность.

Первая стратегия развития отечественного фармпрома – «Фарма-2020» – была утверждена в 2009 году. Среди ее целевых показателей так же, как и в утвержденной «Фарме-2030», была доля отечественных лекарств в общем объеме потребления. Но тогда планировалось, что уже к 2020 году она составит 50%. Доля же российских препаратов среди перечня стратегически значимых должна была вырасти до 90%. Эти показатели достигнуты не были, а цели «Фармы-2030» оказались менее амбициозными.