Правительство утвердило правила обращения препаратов для CAR-T-клеточной терапии

Основаниями для отказа в выдаче разрешения могут стать:

• непредставление необходимых документов;
• наличие недостоверной информации;
• заключение экспертов о невозможности применения препарата;
• отсутствие медорганизации в перечне или отсутствие отделения интенсивной терапии.

Медорганизация должна представить заявление о подтверждении разрешения не позднее чем за 120 рабочих дней до истечения срока. Отменить разрешение могут в случаях подачи заявления медорганизацией, ликвидации организации, прекращения действия лицензии или по решению суда.

Документом также устанавливаются правила обращения таких препаратов, включая порядок их изготовления, экспертизы, контроля качества, применения, хранения, транспортировки и утилизации, а также требования к таким препаратам и медицинским организациям, которые их изготавливают и применяют.

Реализация полномочий, предусмотренных постановлением, осуществляется в пределах численности Минздрава и бюджетных ассигнований, предусмотренных на управление в сфере установленных функций. Документ вступает в силу со дня его официального опубликования и действует в течение шести лет.

Ранее правительство утвердило перечень медорганизаций, которые займутся изготовлением биотехнологических препаратов для CAR-T-терапии. В список вошли 18 федеральных научных институтов, среди которых учреждения в Москве, Новосибирской области, Санкт-Петербурге, Татарстане и других регионах страны.