Четверг, 10 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Правительство утвердило правила обращения препаратов для CAR-T-клеточной терапии

26.02.2025
в Новости медицины и фармации

Правительство утвердило постановление № 213 от 24.02.2025 о биотехнологических препаратах индивидуального назначения и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медорганизации. Речь идет о препаратах для CAR-T-клеточной терапии — методе лечения, основанном на использовании собственных клеток пациента.

Постановлением утверждаются правила выдачи разрешения на применение индивидуальных биотехнологических лекарств. Такое разрешение выдается Минздравом и действует бессрочно при условии подтверждения каждые пять лет. Документ представляется на основании экспертизы, проводимой комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения.

Медорганизация, запрашивающая разрешение, должна быть включена в перечень организаций, имеющих право изготавливать и применять такие препараты. Организация направляет заявление в Минздрав с приложением необходимых документов, включая проект регламента изготовления, нормативный документ по качеству, инструкцию по применению и другие. Минздрав рассматривает заявление и принимает решение в течение трех рабочих дней.

Основаниями для отказа в выдаче разрешения могут стать:

  • непредставление необходимых документов;
  • наличие недостоверной информации;
  • заключение экспертов о невозможности применения препарата;
  • отсутствие медорганизации в перечне или отсутствие отделения интенсивной терапии.

Медорганизация должна представить заявление о подтверждении разрешения не позднее чем за 120 рабочих дней до истечения срока. Отменить разрешение могут в случаях подачи заявления медорганизацией, ликвидации организации, прекращения действия лицензии или по решению суда.

Документом также устанавливаются правила обращения таких препаратов, включая порядок их изготовления, экспертизы, контроля качества, применения, хранения, транспортировки и утилизации, а также требования к таким препаратам и медицинским организациям, которые их изготавливают и применяют.

Реализация полномочий, предусмотренных постановлением, осуществляется в пределах численности Минздрава и бюджетных ассигнований, предусмотренных на управление в сфере установленных функций. Документ вступает в силу со дня его официального опубликования и действует в течение шести лет.

Ранее правительство утвердило перечень медорганизаций, которые займутся изготовлением биотехнологических препаратов для CAR-T-терапии. В список вошли 18 федеральных научных институтов, среди которых учреждения в Москве, Новосибирской области, Санкт-Петербурге, Татарстане и других регионах страны.

Правительство утвердило постановление № 213 от 24.02.2025 о биотехнологических препаратах индивидуального назначения и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медорганизации. Речь идет о препаратах для CAR-T-клеточной терапии — методе лечения, основанном на использовании собственных клеток пациента.

Постановлением утверждаются правила выдачи разрешения на применение индивидуальных биотехнологических лекарств. Такое разрешение выдается Минздравом и действует бессрочно при условии подтверждения каждые пять лет. Документ представляется на основании экспертизы, проводимой комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения.

Медорганизация, запрашивающая разрешение, должна быть включена в перечень организаций, имеющих право изготавливать и применять такие препараты. Организация направляет заявление в Минздрав с приложением необходимых документов, включая проект регламента изготовления, нормативный документ по качеству, инструкцию по применению и другие. Минздрав рассматривает заявление и принимает решение в течение трех рабочих дней.

Основаниями для отказа в выдаче разрешения могут стать:

  • непредставление необходимых документов;
  • наличие недостоверной информации;
  • заключение экспертов о невозможности применения препарата;
  • отсутствие медорганизации в перечне или отсутствие отделения интенсивной терапии.

Медорганизация должна представить заявление о подтверждении разрешения не позднее чем за 120 рабочих дней до истечения срока. Отменить разрешение могут в случаях подачи заявления медорганизацией, ликвидации организации, прекращения действия лицензии или по решению суда.

Документом также устанавливаются правила обращения таких препаратов, включая порядок их изготовления, экспертизы, контроля качества, применения, хранения, транспортировки и утилизации, а также требования к таким препаратам и медицинским организациям, которые их изготавливают и применяют.

Реализация полномочий, предусмотренных постановлением, осуществляется в пределах численности Минздрава и бюджетных ассигнований, предусмотренных на управление в сфере установленных функций. Документ вступает в силу со дня его официального опубликования и действует в течение шести лет.

Ранее правительство утвердило перечень медорганизаций, которые займутся изготовлением биотехнологических препаратов для CAR-T-терапии. В список вошли 18 федеральных научных институтов, среди которых учреждения в Москве, Новосибирской области, Санкт-Петербурге, Татарстане и других регионах страны.

Пред.

Правительство утвердило правила оборота индивидуальных биотехнологических препаратов

След.

Профсоюз: Как только зарплаты врачей станут достойными, проблема кадрового дефицита решится сама собой

СвязанныеСообщения

Появились новые перспективы для лечения кислотозависимых заболеваний желудка, двенадцатиперстной кишки и пищевода
Новости медицины и фармации

Появились новые перспективы для лечения кислотозависимых заболеваний желудка, двенадцатиперстной кишки и пищевода

09.07.2025
«Эпидемия похудения»: продажи препаратов для снижения массы тела выросли в 6 раз
Новости медицины и фармации

«Эпидемия похудения»: продажи препаратов для снижения массы тела выросли в 6 раз

09.07.2025
Аптеки не могут продать лекарства из-за проблем с интернетом
Новости медицины и фармации

Аптеки не могут продать лекарства из-за проблем с интернетом

09.07.2025
След.
Профсоюз: Как только зарплаты врачей станут достойными, проблема кадрового дефицита решится сама собой

Профсоюз: Как только зарплаты врачей станут достойными, проблема кадрового дефицита решится сама собой

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Ullmanns Encyclopedia of Industrial Chemistry Ullmanns Encyclopedia of Industrial Chemistry 274 ₽
  • Textbook of Travel Medicine and Health 2nd Edition Textbook of Travel Medicine and Health 2nd Edition 205 ₽
  • Forensic medicine books Forensic medicine books 342 ₽
  • Psychology and psychiatry Books 7 Psychology and psychiatry Books 7 342 ₽

Товары

  • Dietology Books Dietology Books 342 ₽
  • The Virtual Lab Series The Virtual Lab Series 205 ₽
  • Foundations of Neurobiology Foundations of Neurobiology 274 ₽
  • Kaplan Videos for USMLE Step 1 — Pharmacology 2007 8 DVD Kaplan Videos for USMLE Step 1 - Pharmacology 2007 8 DVD 1,369 ₽
  • Plastic Surgery Movies Plastic Surgery Movies 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Появились новые перспективы для лечения кислотозависимых заболеваний желудка, двенадцатиперстной кишки и пищевода
  • «Эпидемия похудения»: продажи препаратов для снижения массы тела выросли в 6 раз
  • Аптеки не могут продать лекарства из-за проблем с интернетом
  • Общественный совет при Росздравнадзоре предложил продлить эксперимент по маркировке медизделий
  • В СПЧ усомнились в необходимости распределения медиков-бюджетников
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version