Воскресенье, 26 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Правительство утвердило правила обращения препаратов для CAR-T-клеточной терапии

26.02.2025
в Новости медицины и фармации

Правительство утвердило постановление № 213 от 24.02.2025 о биотехнологических препаратах индивидуального назначения и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медорганизации. Речь идет о препаратах для CAR-T-клеточной терапии — методе лечения, основанном на использовании собственных клеток пациента.

Постановлением утверждаются правила выдачи разрешения на применение индивидуальных биотехнологических лекарств. Такое разрешение выдается Минздравом и действует бессрочно при условии подтверждения каждые пять лет. Документ представляется на основании экспертизы, проводимой комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения.

Медорганизация, запрашивающая разрешение, должна быть включена в перечень организаций, имеющих право изготавливать и применять такие препараты. Организация направляет заявление в Минздрав с приложением необходимых документов, включая проект регламента изготовления, нормативный документ по качеству, инструкцию по применению и другие. Минздрав рассматривает заявление и принимает решение в течение трех рабочих дней.

Основаниями для отказа в выдаче разрешения могут стать:

  • непредставление необходимых документов;
  • наличие недостоверной информации;
  • заключение экспертов о невозможности применения препарата;
  • отсутствие медорганизации в перечне или отсутствие отделения интенсивной терапии.

Медорганизация должна представить заявление о подтверждении разрешения не позднее чем за 120 рабочих дней до истечения срока. Отменить разрешение могут в случаях подачи заявления медорганизацией, ликвидации организации, прекращения действия лицензии или по решению суда.

Документом также устанавливаются правила обращения таких препаратов, включая порядок их изготовления, экспертизы, контроля качества, применения, хранения, транспортировки и утилизации, а также требования к таким препаратам и медицинским организациям, которые их изготавливают и применяют.

Реализация полномочий, предусмотренных постановлением, осуществляется в пределах численности Минздрава и бюджетных ассигнований, предусмотренных на управление в сфере установленных функций. Документ вступает в силу со дня его официального опубликования и действует в течение шести лет.

Ранее правительство утвердило перечень медорганизаций, которые займутся изготовлением биотехнологических препаратов для CAR-T-терапии. В список вошли 18 федеральных научных институтов, среди которых учреждения в Москве, Новосибирской области, Санкт-Петербурге, Татарстане и других регионах страны.

Правительство утвердило постановление № 213 от 24.02.2025 о биотехнологических препаратах индивидуального назначения и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медорганизации. Речь идет о препаратах для CAR-T-клеточной терапии — методе лечения, основанном на использовании собственных клеток пациента.

Постановлением утверждаются правила выдачи разрешения на применение индивидуальных биотехнологических лекарств. Такое разрешение выдается Минздравом и действует бессрочно при условии подтверждения каждые пять лет. Документ представляется на основании экспертизы, проводимой комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения.

Медорганизация, запрашивающая разрешение, должна быть включена в перечень организаций, имеющих право изготавливать и применять такие препараты. Организация направляет заявление в Минздрав с приложением необходимых документов, включая проект регламента изготовления, нормативный документ по качеству, инструкцию по применению и другие. Минздрав рассматривает заявление и принимает решение в течение трех рабочих дней.

Основаниями для отказа в выдаче разрешения могут стать:

  • непредставление необходимых документов;
  • наличие недостоверной информации;
  • заключение экспертов о невозможности применения препарата;
  • отсутствие медорганизации в перечне или отсутствие отделения интенсивной терапии.

Медорганизация должна представить заявление о подтверждении разрешения не позднее чем за 120 рабочих дней до истечения срока. Отменить разрешение могут в случаях подачи заявления медорганизацией, ликвидации организации, прекращения действия лицензии или по решению суда.

Документом также устанавливаются правила обращения таких препаратов, включая порядок их изготовления, экспертизы, контроля качества, применения, хранения, транспортировки и утилизации, а также требования к таким препаратам и медицинским организациям, которые их изготавливают и применяют.

Реализация полномочий, предусмотренных постановлением, осуществляется в пределах численности Минздрава и бюджетных ассигнований, предусмотренных на управление в сфере установленных функций. Документ вступает в силу со дня его официального опубликования и действует в течение шести лет.

Ранее правительство утвердило перечень медорганизаций, которые займутся изготовлением биотехнологических препаратов для CAR-T-терапии. В список вошли 18 федеральных научных институтов, среди которых учреждения в Москве, Новосибирской области, Санкт-Петербурге, Татарстане и других регионах страны.

Пред.

Правительство утвердило правила оборота индивидуальных биотехнологических препаратов

След.

Профсоюз: Как только зарплаты врачей станут достойными, проблема кадрового дефицита решится сама собой

СвязанныеСообщения

ИИ в здравоохранении. Дайджест Vademecum за 20
Новости медицины и фармации

ИИ в здравоохранении. Дайджест Vademecum за 20

25.10.2025
«Моторика» вывела на рынок новый инновационный протез
Новости медицины и фармации

«Моторика» вывела на рынок новый инновационный протез

24.10.2025
«Лидер исследований в здравоохранении 2025»: прием заявок продолжается
Новости медицины и фармации

«Лидер исследований в здравоохранении 2025»: прием заявок продолжается

24.10.2025
След.
Профсоюз: Как только зарплаты врачей станут достойными, проблема кадрового дефицита решится сама собой

Профсоюз: Как только зарплаты врачей станут достойными, проблема кадрового дефицита решится сама собой

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Retrograde Tibial OATS Procedure Retrograde Tibial OATS Procedure 342 ₽
  • ChemDAT — The Merck Chemical Database ChemDAT - The Merck Chemical Database 411 ₽
  • Mendeleev Communications 1991-2010 Mendeleev Communications 1991-2010 342 ₽
  • Functional Anatomy of the Heart Functional Anatomy of the Heart 342 ₽

Товары

  • Методы исследования в офтальмологии Методы исследования в офтальмологии 342 ₽
  • Medical devices and materials books 2 Medical devices and materials books 2 342 ₽
  • Nanoscience journals Nanoscience journals 342 ₽
  • Proximal 1st Metatarsal Osteotomy featuring the LPS Opening Wedg Proximal 1st Metatarsal Osteotomy featuring the LPS Opening Wedg 342 ₽
  • Детский массаж и гимнастика после перенесенного рахита Детский массаж и гимнастика после перенесенного рахита 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • ИИ в здравоохранении. Дайджест Vademecum за 20
  • «Моторика» вывела на рынок новый инновационный протез
  • «Лидер исследований в здравоохранении 2025»: прием заявок продолжается
  • «АРТСЕЛЛЕНС» получил лицензию Минпромторга на полный цикл производства лекарств в Москве
  • «Покупка как обезболивающее»: почему осенью обостряется шопоголизм и как ему противостоять
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version