Правительство утвердило правила оборота индивидуальных биотехнологических препаратов

В документ погружены правила выдачи разрешений на применение БТЛП, порядок прекращения их действия, алгоритм обращения препаратов, включая схему их изготовления, проведения экспертизы, осуществления контроля, применения, хранения, транспортировки и утилизации, а также требования к препаратам и медорганизациям, занимающимся их изготовлением. Документ вступил в силу 25 февраля 2025 года и будет действовать в течение 6 лет.

В постановлении зафиксировано, что предоставлять медорганизациям разрешение на применение БТЛП, прерывать его действие и вносить изменения в реестр таких документов сможет только Минздрав РФ. Удостоверения, выданные регулятором, будут действовать бессрочно при их подтверждении каждые 5 лет. Решение о предоставлении разрешения ведомство будет выдавать на основании заключения комиссии экспертов федерального медучреждения, находящегося в ведении Минздрава и контролирующего проведение клинических исследований лекарств и их регистрацию. В порядке указано, что плата за предоставление, подтверждение или отмену разрешения на применение препарата и внесение изменений в тематический реестр не взимается.

Чтобы получить документ, медучреждению потребуется направить в Минздрав в электронной форме или на бумажном носителе проект регламента изготовления индивидуального БТЛП, проект нормативного документа по качеству препарата, проект инструкции по его применению, проект информационного листка пациента, проекты макетов первичной и вторичной упаковок, документы, подтверждающие у учреждения-заявителя наличие отделения интенсивной терапии и реанимации, данные о результатах ранее проведенных исследований клинического применения БТЛП или аналогичных препаратов, подтверждение осуществления медорганизацией научной деятельности и деятельности по проведению клинических исследований (КИ) лекарств. Также в заявлении должно быть указано наименование БТЛП, его торговое наименование, полное название организации с указанием идентификационного номера налогоплательщика, адреса, местоположения, место изготовления препарата, показания к применению, сведения о лицензии осуществления меддеятельности у организации и о допуске к обращению медизделия, используемого в соответствии с проектом регламента изготовления индивидуального БТЛП.

Минздрав должен принять решение о предоставлении или об отказе в выдаче разрешения на применение индивидуального препарата в течение трех рабочих дней с момента начала рассмотрения заявления. Передать регулятору дополнительные необходимые документы медорганизация сможет в течение 90 дней после получения такого требования от Минздрава. Ведомство также будет направлять в экспертное учреждение задание на проведение анализа заявления о предоставлении разрешения, медорганизация должна заключить с экспертным учреждением договор об оказании услуг по оценке индивидуального БТЛП. Сам анализ должен проходить в срок, не превышающий 50 рабочих дней. Трехдневный срок рассмотрения Минздравом заявления не учитывает время дополнительного сбора данных от заявителя, а также экспертизу. Таким образом, полный процесс рассмотрения обращения может занять до 150 дней.

После принятия положительного решения Минздрав в тот же день должен внести запись в реестр разрешений на применение БТЛП, производимых в соответствии с индивидуальным медицинским назначением специально для конкретного пациента непосредственно в медорганизации. В такой базе данных должна содержаться информация о наименовании препаратов, дате предоставления разрешений, медорганизации, месте изготовления БТЛП, показаниях и противопоказаниях к его применению, дате подтверждения разрешения или его отмены, а также другие сведения.

В проекте порядка, который ФМБА представило в июне 2024 года, для рассмотрения заявления было предусмотрено до 120 дней. При этом в утвержденном порядке аналогичный срок установлен для повторного подтверждения разрешения. Такая процедура будет проходить по алгоритму, аналогичному процессу получения изначального разрешения, но в ускоренном режиме.

Минздрав может отменить действие разрешения. Такой запрос может прийти от самой медорганизации, в частности, при прекращении производства БТЛП, от Росздравнадзора, судебных инстанций (при нарушении интеллектуальных прав). Регулятор может самостоятельно признать документ утратившим силу при ликвидации медорганизации, прекращении действия лицензии на осуществление меддеятельности, непоступлении от держателя разрешения заявления о его подтверждении, а также в других случаях.

В правила обращения БТЛП включены и нормы о доклинических исследованиях таких препаратов. В проекте ФМБА они отсутствовали.

Применение средства может проводиться только в условиях дневного стационара или в стационарных условиях «в соответствии с принципом приоритета интересов пациента». Такие препараты будут применяться только при наличии решения врачебной комиссии медорганизации. В Росздравнадзор клиника должна направлять информацию о каждом факте применения БТЛП и о случаях развития нежелательных реакций, а также отчеты о соотношении «польза – риск».

Изменены по сравнению с проектом и требования, выдвигаемые к организациям, которые смогут заниматься синтезированием БТЛП. Так, у медорганизации должна иметься лицензия на меддеятельность, включающая разрешение на изготовление и применение БТЛП, отделения интенсивной терапии и реанимации, она должна входить в перечень клиник, имеющих право изготавливать и применять БТЛП, а также осуществлять научную деятельность и деятельность по проведения КИ лекарств. В проекте ФМБА предлагалось обязать медорганизации иметь собственный экспертный совет по вопросам применения препаратов, регламенты изготовления и клинического применения препаратов.

В пояснительной записке к проекту ФМБА подчеркивало, что на данный момент применение и изготовление препаратов с переменным составом, определяемым иммунным и генетическим статусом пациента, не регулируется нормативной базой. «Законодательное регулирование применения указанных лекарственных препаратов становится особенно актуальным и востребованным в связи с развитием персонализированной медицины. В частности, актуальной областью применения таких препаратов является лечение пациентов с онкологическими и иммунозависимыми заболеваниями», – указало агентство.

Порядок ФМБА разрабатывало на основе обширных корректировок в № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», принятых в январе 2024 года. Изменения, в частности, внесли БТЛП в перечень не подлежащих госрегистрации препаратов, указали на необходимость создания перечня медорганизаций, уполномоченных на создание таких лекарств, а также выработку нормативно-правовых документов, регулирующих данную сферу фармацевтики.

В середине мая 2024 года Росздравнадзор представил проект изменений в порядок мониторинга другого вида препаратов с переменным составом – индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Росздравнадзор предложил обязать организации, производящие такие препараты по индивидуальным заказам для отдельных пациентов, участвовать в мониторинге безопасности БМКП. Корректировки на данный момент не приняты.

В документ погружены правила выдачи разрешений на применение БТЛП, порядок прекращения их действия, алгоритм обращения препаратов, включая схему их изготовления, проведения экспертизы, осуществления контроля, применения, хранения, транспортировки и утилизации, а также требования к препаратам и медорганизациям, занимающимся их изготовлением. Документ вступил в силу 25 февраля 2025 года и будет действовать в течение 6 лет.

В постановлении зафиксировано, что предоставлять медорганизациям разрешение на применение БТЛП, прерывать его действие и вносить изменения в реестр таких документов сможет только Минздрав РФ. Удостоверения, выданные регулятором, будут действовать бессрочно при их подтверждении каждые 5 лет. Решение о предоставлении разрешения ведомство будет выдавать на основании заключения комиссии экспертов федерального медучреждения, находящегося в ведении Минздрава и контролирующего проведение клинических исследований лекарств и их регистрацию. В порядке указано, что плата за предоставление, подтверждение или отмену разрешения на применение препарата и внесение изменений в тематический реестр не взимается.

Чтобы получить документ, медучреждению потребуется направить в Минздрав в электронной форме или на бумажном носителе проект регламента изготовления индивидуального БТЛП, проект нормативного документа по качеству препарата, проект инструкции по его применению, проект информационного листка пациента, проекты макетов первичной и вторичной упаковок, документы, подтверждающие у учреждения-заявителя наличие отделения интенсивной терапии и реанимации, данные о результатах ранее проведенных исследований клинического применения БТЛП или аналогичных препаратов, подтверждение осуществления медорганизацией научной деятельности и деятельности по проведению клинических исследований (КИ) лекарств. Также в заявлении должно быть указано наименование БТЛП, его торговое наименование, полное название организации с указанием идентификационного номера налогоплательщика, адреса, местоположения, место изготовления препарата, показания к применению, сведения о лицензии осуществления меддеятельности у организации и о допуске к обращению медизделия, используемого в соответствии с проектом регламента изготовления индивидуального БТЛП.

Минздрав должен принять решение о предоставлении или об отказе в выдаче разрешения на применение индивидуального препарата в течение трех рабочих дней с момента начала рассмотрения заявления. Передать регулятору дополнительные необходимые документы медорганизация сможет в течение 90 дней после получения такого требования от Минздрава. Ведомство также будет направлять в экспертное учреждение задание на проведение анализа заявления о предоставлении разрешения, медорганизация должна заключить с экспертным учреждением договор об оказании услуг по оценке индивидуального БТЛП. Сам анализ должен проходить в срок, не превышающий 50 рабочих дней. Трехдневный срок рассмотрения Минздравом заявления не учитывает время дополнительного сбора данных от заявителя, а также экспертизу. Таким образом, полный процесс рассмотрения обращения может занять до 150 дней.

После принятия положительного решения Минздрав в тот же день должен внести запись в реестр разрешений на применение БТЛП, производимых в соответствии с индивидуальным медицинским назначением специально для конкретного пациента непосредственно в медорганизации. В такой базе данных должна содержаться информация о наименовании препаратов, дате предоставления разрешений, медорганизации, месте изготовления БТЛП, показаниях и противопоказаниях к его применению, дате подтверждения разрешения или его отмены, а также другие сведения.

В проекте порядка, который ФМБА представило в июне 2024 года, для рассмотрения заявления было предусмотрено до 120 дней. При этом в утвержденном порядке аналогичный срок установлен для повторного подтверждения разрешения. Такая процедура будет проходить по алгоритму, аналогичному процессу получения изначального разрешения, но в ускоренном режиме.

Минздрав может отменить действие разрешения. Такой запрос может прийти от самой медорганизации, в частности, при прекращении производства БТЛП, от Росздравнадзора, судебных инстанций (при нарушении интеллектуальных прав). Регулятор может самостоятельно признать документ утратившим силу при ликвидации медорганизации, прекращении действия лицензии на осуществление меддеятельности, непоступлении от держателя разрешения заявления о его подтверждении, а также в других случаях.

В правила обращения БТЛП включены и нормы о доклинических исследованиях таких препаратов. В проекте ФМБА они отсутствовали.

Применение средства может проводиться только в условиях дневного стационара или в стационарных условиях «в соответствии с принципом приоритета интересов пациента». Такие препараты будут применяться только при наличии решения врачебной комиссии медорганизации. В Росздравнадзор клиника должна направлять информацию о каждом факте применения БТЛП и о случаях развития нежелательных реакций, а также отчеты о соотношении «польза – риск».

Изменены по сравнению с проектом и требования, выдвигаемые к организациям, которые смогут заниматься синтезированием БТЛП. Так, у медорганизации должна иметься лицензия на меддеятельность, включающая разрешение на изготовление и применение БТЛП, отделения интенсивной терапии и реанимации, она должна входить в перечень клиник, имеющих право изготавливать и применять БТЛП, а также осуществлять научную деятельность и деятельность по проведения КИ лекарств. В проекте ФМБА предлагалось обязать медорганизации иметь собственный экспертный совет по вопросам применения препаратов, регламенты изготовления и клинического применения препаратов.

В пояснительной записке к проекту ФМБА подчеркивало, что на данный момент применение и изготовление препаратов с переменным составом, определяемым иммунным и генетическим статусом пациента, не регулируется нормативной базой. «Законодательное регулирование применения указанных лекарственных препаратов становится особенно актуальным и востребованным в связи с развитием персонализированной медицины. В частности, актуальной областью применения таких препаратов является лечение пациентов с онкологическими и иммунозависимыми заболеваниями», – указало агентство.

Порядок ФМБА разрабатывало на основе обширных корректировок в № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», принятых в январе 2024 года. Изменения, в частности, внесли БТЛП в перечень не подлежащих госрегистрации препаратов, указали на необходимость создания перечня медорганизаций, уполномоченных на создание таких лекарств, а также выработку нормативно-правовых документов, регулирующих данную сферу фармацевтики.

В середине мая 2024 года Росздравнадзор представил проект изменений в порядок мониторинга другого вида препаратов с переменным составом – индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Росздравнадзор предложил обязать организации, производящие такие препараты по индивидуальным заказам для отдельных пациентов, участвовать в мониторинге безопасности БМКП. Корректировки на данный момент не приняты.