Понедельник, 30 июня 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Правительство утвердило новый порядок ввода лекарств в оборот

29.11.2019
в Новости медицины и фармации
Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев подписал постановление правительства, утверждающее новый механизм «выпускного» контроля лекарств, поступающих в гражданский оборот. Препараты больше не подлежат обязательной декларации и сертификации, но их качество должно подтвердить одно из двух федеральных учреждений. Такая мера призвана сократить срок выхода продукции на рынок.

Порядок был разработан Минздравом. Постановление вступает в силу 29 ноября 2019 года.

Раньше для ввода препарата в оборот нужно было получать сертификат и декларацию соответствия на каждую серию и партию. Для этого в центрах по сертификации нужно было собирать целый пакет документов, за получение которых взималась плата.

При этом некоторые такие центры сокращали исследования на качество препарата, иногда до трех показателей – описание, упаковка, маркировка. В результате на рынок попадают некачественные, фальсифицированные лекарства, рассказала вице-премьер Татьяна Голикова на совещании у Медведева. 

В 2018 году это привело к выявлению 311 торговых наименований недоброкачественных лекарств, 6 фальсифицированных, 18 контрафактных препаратов, отзыву производителями 112 лекарств и изъятию из оборота 752 серий препаратов.

Теперь качество препаратов должны будут подтверждать (одно из двух) ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава и ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора. 

Получив протокол или заключение, производитель подает документы в автоматизированную систему Росздравнадзора, и в течение трех дней лекарство может быть введено в оборот. Раньше, по словам Голиковой, на прохождение всех процедур требовалось три месяца.

Если для лекарственных препаратов нужно будет получать в Росздравнадзоре протокол испытания первых трех серий или партий, то для иммунобиологических препаратов требуется разрешение на каждую серию. 

Производители выступали против этой инициативы, указывая на последующий рост расходов и увеличение сроков вывода препаратов на рынок. Но объем необходимых испытаний иммунобиологических препаратов может быть изменен по решению специальной комиссии по качеству с участием представителей Минздрава, Росздравнадзора, Минпромторга, фармацевтических ассоциаций.

За выдачу протокола испытания о соответствии первых трех серий или партий лекарства нужно будет заплатить 1,2 тысячу рублей, за соответствие серии или партии иммунобиологического препарата – 2 тысячи рублей.

Источник
Правительство России











+1








+1








+1








+1

Пред.

Вебинар «Роль нутритивной поддержки в обеспечении качества жизни пациента»

След.

Ведущие российские специалисты обсудили новые возможности снижения сердечно-сосудистого риска в РФ

СвязанныеСообщения

Поздравление Министра здравоохранения РФ Михаила Мурашко выпускникам-медикам
В России

Поздравление Министра здравоохранения РФ Михаила Мурашко выпускникам-медикам

28.06.2025
Bayer зарегистрировал в России афлиберцепт в дозе 8 мг
Новости медицины и фармации

Bayer зарегистрировал в России афлиберцепт в дозе 8 мг

28.06.2025
Совещание Рабочей группы высокого уровня по ВИЧ-инфекции Минздрава России и ВОЗ прошло в Москве
В России

Совещание Рабочей группы высокого уровня по ВИЧ-инфекции Минздрава России и ВОЗ прошло в Москве

27.06.2025
След.
Ведущие российские специалисты обсудили новые возможности снижения сердечно-сосудистого риска в РФ

Ведущие российские специалисты обсудили новые возможности снижения сердечно-сосудистого риска в РФ

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Neonatology Books Neonatology Books 342 ₽
  • Medical Books 25 Medical Books 25 342 ₽
  • Glaskar Human 3D Glaskar Human 3D 342 ₽
  • Маточные кровотечения пубертатного периода Маточные кровотечения пубертатного периода 411 ₽

Товары

  • Pituitary adenomas Pituitary adenomas 342 ₽
  • Current Techniques in Surgery Open Repair of Inguinal Hernia Current Techniques in Surgery Open Repair of Inguinal Hernia 274 ₽
  • Клиническое руководство по ультразвуковой диагностике т.5 Клиническое руководство по ультразвуковой диагностике т.5 342 ₽
  • Anesthesiology and Reanimatology Books 5 Anesthesiology and Reanimatology Books 5 684 ₽
  • Multiple Sclerosis in MRI Multiple Sclerosis in MRI 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Поздравление Министра здравоохранения РФ Михаила Мурашко выпускникам-медикам
  • Bayer зарегистрировал в России афлиберцепт в дозе 8 мг
  • Совещание Рабочей группы высокого уровня по ВИЧ-инфекции Минздрава России и ВОЗ прошло в Москве
  • Китай одобрил первый в мире агонист рецепторов глюкагона и ГПП-1
  • В Госдуме призвали не запугивать врачей формулировкой «склонение к абортам»
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version