Порядок был разработан Минздравом. Постановление вступает в силу 29 ноября 2019 года.
Раньше для ввода препарата в оборот нужно было получать сертификат и декларацию соответствия на каждую серию и партию. Для этого в центрах по сертификации нужно было собирать целый пакет документов, за получение которых взималась плата.
При этом некоторые такие центры сокращали исследования на качество препарата, иногда до трех показателей – описание, упаковка, маркировка. В результате на рынок попадают некачественные, фальсифицированные лекарства, рассказала вице-премьер Татьяна Голикова на совещании у Медведева.
В 2018 году это привело к выявлению 311 торговых наименований недоброкачественных лекарств, 6 фальсифицированных, 18 контрафактных препаратов, отзыву производителями 112 лекарств и изъятию из оборота 752 серий препаратов.
Теперь качество препаратов должны будут подтверждать (одно из двух) ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава и ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора.
Получив протокол или заключение, производитель подает документы в автоматизированную систему Росздравнадзора, и в течение трех дней лекарство может быть введено в оборот. Раньше, по словам Голиковой, на прохождение всех процедур требовалось три месяца.
Если для лекарственных препаратов нужно будет получать в Росздравнадзоре протокол испытания первых трех серий или партий, то для иммунобиологических препаратов требуется разрешение на каждую серию.
Производители выступали против этой инициативы, указывая на последующий рост расходов и увеличение сроков вывода препаратов на рынок. Но объем необходимых испытаний иммунобиологических препаратов может быть изменен по решению специальной комиссии по качеству с участием представителей Минздрава, Росздравнадзора, Минпромторга, фармацевтических ассоциаций.
За выдачу протокола испытания о соответствии первых трех серий или партий лекарства нужно будет заплатить 1,2 тысячу рублей, за соответствие серии или партии иммунобиологического препарата – 2 тысячи рублей.
