Правительство утвердило новый Порядок введения обязательной маркировки лекарств

Нормативный акт вносит изменения в правительственное постановление №1556 от декабря 2018 года, утверждающее Положение о системе мониторинга движения лекарств. Этот документ содержал отсылку к ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», касающуюся сроков введения мониторинга: тогда предполагалось, что с 1 января 2020 года маркировка станет обязательной для всех препаратов, кроме закупаемых по госпрограмме «Семь нозологий» (сейчас программа «12 ВЗН»).

Но осенью 2019 года выяснилось, что игроки фармрынка к повсеместному внедрению системы не готовы. В декабре группа депутатов предложила внести в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» изменения, позволяющие отложить введение маркировки до 1 июля 2020 года. Поправки были одобрены парламентом и 27 декабря 2019 года завизированы Владимиром Путиным.

В этой связи была принята и новая редакция тематического правительственного постановления, где указываются новые сроки поэтапного введения обязательной маркировки препаратов. Все участники обращения лекарств должны зарегистрироваться в системе до конца февраля 2020 года. Медучреждения до 15 февраля 2020 года должны подать заявку на получение регистратора выбытия, а фармпроизводители до 1 мая 2020 года – регистратора эмиссии. С 1 июля 2020 года вступает в силу запрет на производство и импорт немаркированных лекарств и обязательства по учету оборота маркированных препаратов. При этом лекарства, поступившие в оборот до этого момента, могут обращаться до окончания срока годности.

Кодексом об административных правонарушениях предусмотрены санкции, связанные с нарушениями в сфере маркировки лекарств, –   несвоевременное внесение данных в систему маркировки либо внесение недостоверных сведений грозит должностным лицам уплатой штрафа в размере от 5 тысяч до 10 тысяч рублей, – от 50 тысяч до 100 тысяч рублей. Эта статья кодекса вступила в силу 1 января 2020 года.

Оператор маркировки – «Оператор-ЦРПТ» – будет предоставлять цифровые коды по лекарствам бесплатно до 1 июля 2020 года (потом – по 50 копеек за код).

Одобренные в конце 2019 года поправки предусматривали также перенос введения обязательной маркировки препаратов, предназначенных для терапии высокозатратных нозологий, с 1 октября 2019 года на 1 января 2020 года. Порядок внедрения системы мониторинга для этой группы лекарств и прежние сроки указаны в постановлении правительства №1557 от декабря 2018 года. Изменения в этот документ пока предложены не были.