Правительство утвердило критерии качества БАД

Правительство РФ утвердило критерии качества биологически активных добавок (БАД) к пище и их эффективности в зависимости от степени влияния на здоровье человека. Биодобавки можно назначать пациентам при соответствии четырем критериям качества и хотя бы одному критерию эффективности из трех. С 1 сентября 2025 года врачи получили право назначать БАД пациентам при наличии соответствующих показаний.

Согласно новому постановлению правительства, БАД будет соответствовать критериям качества при наличии у изготовителя добавки действующего свидетельства о государственной регистрации, маркировки средствами идентификации и наличии сведений о БАД к пище в государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров.

Кроме того, необходимо соответствие БАД показателям безопасности и количественному содержанию биологически активных веществ, указанных в технической документации изготовителя, подтвержденное аккредитованной испытательной лабораторией или центром, расположенным на территории России. Необходимо соответствие находящейся в обороте БАД к пище требованиям, установленным техническими регламентами Евразийского экономического союза.

Правительство также утвердило критерии эффективности БАД в зависимости от степени влияния на здоровье человека. Так, необходимо наличие опубликованных в научных изданиях данных исследований и (или) обзора на основе литературных источников, содержащих информацию в отношении состава биологически активной добавки к пище, ее режима дозирования и способа применения, подтверждающих положительное влияние на здоровье человека. Также могут быть указаны сведения о положительном эффекте взаимодействия БАД с пищей и лекарственными препаратами, размещенные в национальных информационно-аналитических системах научного цитирования (Российский индекс научного цитирования, «Белый список») и в международных системах цитирования.

Среди критериев эффективности – наличие в действующих клинических рекомендациях информации по вопросам эффективности применения БАД и собственной информации об изучении эффективности добавок (клинических испытаниях, наблюдениях), подтверждающей положительное влияние на здоровье, сведения о дозировке биологически активной добавки к пище и курсе приема.

Минздрав РФ представил
проект утвержденного теперь документа в августе 2025 года. Тогда регулятор предложил пять критериев качества, например, наличие у производителя сертификата о внедрении при производстве БАД системы управления качеством биологически активных добавок к пище на всех этапах производства в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 22000-2019 «Системы менеджмента безопасности пищевой продукции. Требования к организациям, участвующим в цепи создания пищевой продукции». Сейчас указанная норма отсутствует.