Правительство упростило порядок внесения изменений в регдосье только при их дефиците
Правительство установило особый порядок внесения изменений в регистрационное досье на зарегистрированные лекарственные препараты в случае их дефицита или риска его возникновения. Процедура возможна с проведением экспертизы качества и без нее. В обоих вариантах сроки рассмотрения заявления будут сокращены.
Постановлением правительства №440 от 23.03.2022 утверждены особенности внесения изменений в документы регистрационного досье на зарегистрированные препараты в случае их дефицита или риска его возникновения в период действия ограничительных мер экономического характера. Документ опубликован на официальном портале правовой информации 24 марта.
Согласно документу, возникновение дефектуры или ее риска будет подтверждать специальная межведомственная комиссия, в которую будут входить помимо Минздрава представители Минпромторга, таможенной службы, Росздравнадзора и других заинтересованных государственных органов.
Основания для изменения РУ
Внесение изменений в регдосье в упрощенном порядке может проводиться без проведения экспертизы качества, если меняются производитель или поставщик исходный или вспомогательных при производстве субстанции или самого препарата, например, реактивы, промежуточные продукты, культуральные среды и их компоненты, фильтры, сорбенты, расходные материалы, мешки, шланги и др. Также в этом порядке меняются документы о новом производителе или поставщике производственного оборудования, стандартных образцов, первичной упаковки фармсубстанции.
Не потребуется экспертиза и при изменении объема производственной серии, частичной смене упаковочных материалов или при замене производителя субстанции на другую, включенную в государственный реестр лекарств.
Если новая субстанция не будет включена в реестр, внести изменения в регдосье можно только после проведения экспертизы. Также проведение экспертизы потребуется при полной замене первичной упаковки препарата, включении новых вспомогательных веществ и новых производственных площадок. Еще одно основание для экспертизы ― изменение или добавление показателей качества или добавление альтернативных методик для его подтверждения.
Как меняется процедура
Производитель подает в Минздрав заявление с приложением документов, подтверждающих необходимость изменений, и копией заключения межведомственной комиссии о дефектуре. При замене субстанции и добавлении производственной площадки к заявлению прикладываются документы, подтверждающие соответствие GMP на производстве.
В отдельный случаях сертификат GMP может быть заменен на другие документами, содержащими сведения об инспектировании такого производства. Кроме того, Минздрав в течение трех лет после изменения регдосье проводит внеплановое инспектирование новых производственных объектов.
В отсутствии экспертизы Минздрав принимает решение о внесении соответствующих изменений в регистрационное досье в течение 10 рабочих дней. При проведении экспертизы этот срок составляет 25 рабочих дней, включая 15 дней на саму экспертизу. После внесения изменений в регистрационное досье препараты можно будет выводить на рынок в порядке, предусмотренном правилами ввода в гражданский оборот.
Отказать в переоформлении регдосье Минздрав может, если заявитель не направит вовремя необходимые дополнительные пояснений, не подтвердит необходимость внесения изменений и оплату госпошлины. Также отказ выдается, если экспертная организация сообщит, что предлагаемые изменения существенно скажутся на качестве препарата.
Воспользоваться упрощенными правилами изменения регистрационных досье на лекарственные препараты производители смогут до 1 января 2023 года.
Правительство также упростило порядок перерегистрации цен на ЖНВЛП в связи с изменением валютных курсов. Несмотря на ожидания рынка поменять предельные отпускные цены смогут только производители, чьи препараты попали в дефектуру из-за скачков курса валют и экономических ограничений.
