Правительство упростило лицензирование производства биомедицинских клеточных продуктов

Правительство упростило проверку сведений в заявлении соискателя лицензии на производство биомедицинских клеточных продуктов. Заявитель должен подавать их через портал госуслуг с помощью электронной подписи, а вместо копий документов достаточно будет предоставить их реквизиты. Также срок рассмотрения обращения был сокращен до пяти рабочих дней.

Кроме того, документ сократил сроки проведения оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям до пяти рабочих дней. Если он осуществляет деятельность на территории закрытого административно-территориального образования — до 20 дней.

Также, помимо выездной оценки соответствия соискателя лицензии очно, появилась возможность провести ее дистанционно — с помощью аудио- или видеосвязи, фотосъемки и (или) видеосъемки. Регламентируется порядок проведения оценки. Кроме того, устанавливаются условия для привлечения к проведению такой оценки экспертов.

В октябре с предложением упростить проверку сведений в заявлении соискателя лицензии на производство БМКП выступил Минздрав. В пояснительной записке к документу говорилось, что за четыре года действия положения подано всего пять заявлений на получение госуслуги и проведена одна проверка соискателей лицензии. Право на выпуск БМКП в стране есть у НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева, Федерального медицинского биофизического центра им. А.И. Бурназяна и АО «Генериум».