Правительство РФ утвердило правила ввоза орфанных лекарств в иностранных упаковках

Утверждены особенности ввоза оригинальных орфанных и высокотехнологичных препаратов в иностранных упаковках в течение года после регистрации. На упаковке нужна самоклеящаяся этикетка на русском, обращение — по заключению Минздрава РФ.

Правительство РФ утвердило особенности ввоза в Россию и обращения в стране зарегистрированных оригинальных орфанных и (или) высокотехнологичных лекарств в течение года после даты их регистрации в России — в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах. Постановление № 1231 от 24.09.2026 будет действовать в течение шести лет.

Ввоз и обращение таких препаратов в иностранных упаковках возможны при условии соответствия препаратов требованиям, установленным при их регистрации в Российской Федерации, за исключением требований к первичной и вторичной упаковке, и при наличии на потребительской упаковке самоклеящейся этикетки с информацией на русском языке.

Этикетка должна содержать:

• наименование препарата (МНН или группировочное, или химическое) и торговое наименование;
• лекарственная форма с дозировкой и количеством в упаковке;
• наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения и производителя;
• состав препарата (с особенностями для высокотехнологичных и орфанных препаратов для приема внутрь);
• номер серии, дата производства и срок годности;
• условия хранения и при необходимости транспортировки;
• способ введения;
• условия отпуска;
• предупредительные надписи.

Обращение препаратов проводится на основании заключения Минздрава РФ. Чтобы его получить, заявитель должен направить через личный кабинет на госуслугах или в ЕГИСЗ заявление с усиленной электронной подписью и комплект документов. Каждая упаковка серии сопровождается переведенной на русский язык инструкцией по медицинскому применению.

Минздрав РФ рассматривает документы в течение пяти рабочих дней и направляет решение в личный кабинет на госуслугах или в ЕГИСЗ. Основанием для отказа может послужить неполнота или недостоверность документов, неподтверждение соответствия препарата требованиям регистрации; препарат не является оригинальным орфанным и (или) высокотехнологичным или прошло больше года со дня регистрации. Минздрав РФ будет вести реестр выданных заключений и публиковать сведения на своем сайте.