Правительство РФ сдвинуло сроки обновления данных об уполномоченных представителях медизделий

Правительство РФ перенесло сроки подтверждения соответствия требованиям для клинических испытаний медизделий и назначения уполномоченных представителей для иностранных компаний — с сентября 2026 года на сентябрь 2027 года.

Внесены изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий. Постановление Правительства РФ № 974 от 03.08.2026 опубликовано на портале правовой информации.

Новые Правила госрегистрации медизделий утверждены Постановлением Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024. Документом закреплен переход к реестровой модели оформления регистрационных удостоверений. Согласно новому постановлению, организации, планирующие проводить клинические испытания медизделий, должны подтвердить свое соответствие новым требованиям и уведомить об этом Росздравнадзор до сентября 2027 года (ранее сделать это было необходимо до сентября 2026 года).

Сдвигается и еще один дедлайн: теперь зарубежные компании обязаны назначить уполномоченного представителя в России или актуализировать сведения о нем для продолжения обращения своей продукции на российском рынке также до сентября 2027 года (вместо сентября текущего года).

Ранее в связи с переходом на реестровую модель регистрации Росздравнадзор отменил бумажные бланки регистрационных удостоверений на медизделия. Все приказы, которые их описывали, признаны утратившими силу.