Правительство РФ перераспределило полномочия Минздравсоцразвития, Минпромторга и Росздравнадзора
Постановлением Правительства РФ №650 от 20.08.2010 г. утверждены изменения в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Документом вносятся изменения в Положения о Минздравсоцразвития России, Росздравнадзора и Минпромторга России, которые перераспределяют полномочия этих ведомств.
К Минздравсоцразвития перешли некоторые функции Росздравнадзора. В частности, министерство будет осуществлять:
— выдачу заданий на проведение экспертизы лекарственных средств для медицинского применения;
— создание советов по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств для медицинского применения;
— утверждение состава совета по этике;
— выдачу заданий на проведение этической экспертизы в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения;
— выдачу разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;
— аккредитацию медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;
— ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;
— государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения;
— ведение государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения;
— ведение реестра исследователей, проводящих (проводивших) клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения;
— выдачу разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента;
— государственную регистрацию установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
— ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
— проведение аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения;
— проведение аттестации экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.
Росздравнадзор будет осуществлять контроль за проведением доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов, а также качеством, производством лекарственных средств, изготовлением лекарственных препаратов, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, уничтожением лекарственных средств, применением лекарственных препаратов.
Минпромторг России будет осуществлять лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения и ведение реестра выданных лицензий.
