Правительство РФ одобрило поправки в ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Законопроект направлен на совершенствование процедур государственной регистрации лекарственных препаратов, устранение пробелов в области терминологии, изъятие с рынка неэффективных, небезопасных и некачественных лекарственных средств.

Законопроектом предусмотрено внесение изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части корректировки понятийного аппарата, а также введения новых терминов, в том числе касающихся взаимозаменяемых, орфанных, биологических, инновационных препаратов, препаратов сравнения.

Законопроект также предусматривает установление процедуры проверки соответствия производства лекарственных препаратов правилам организации производства и контроля качества этих средств, корректировку процедур государственной регистрации, включая установление экспертизы документов лекарственного препарата, представленного для государственной регистрации, для определения его в качестве орфанного лекарственного препарата.

Кроме этого, предусматривается изменение перечня документов, формирующих регистрационное досье, определение условий, не требующих предоставления отчёта о результатах исследования биоэквивалентности при регистрации воспроизведённых лекарственных препаратов для медицинского применения. Определяются условия ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств для государственной регистрации этих препаратов.

Законопроект устанавливает порядок подтверждения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения. Вносятся изменения в процедуру подтверждения государственной регистрации лекарственных препаратов. Вводится мониторинг эффективности лекарственных препаратов для медицинского применения.

Законопроект предусматривает наделение федеральных органов исполнительной власти правом утверждения надлежащих практик в области доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов и их реализации.

Проектом федерального закона предусмотрено вступление его в силу с 1 января 2015 года, но не ранее чем по истечении одного месяца со дня его официального опубликования.

Оживленная дискуссию по поводу данных поправок велась с начала 2013 г. Представители профильных министерств и ведомств, а также  экспертное сообщество выдвигали свои варианты изменений в закон «Об обращении лекарственных средств» (61-ФЗ), вступивший в силу еще в 2010 г.