Правительство РФ одобрило изменения в законодательные акты по вопросам обращения лекарств
11 апреля на заседании Правительства РФ принят проект постановления правительства о внесении изменений в некоторые законодательные акты по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения.
Проект постановления предусматривает наделение Минздрава России дополнительными полномочиями по утверждению:
— перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, медицинскими организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность и (или) лицензию на медицинскую деятельность;
— порядка включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту (по согласованию с ФСКН);
— правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включённых в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту, а также правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.
Кроме того, проектом постановления предусматривается дополнение лицензионных требований, предъявляемых к лицензиатам, осуществляющим деятельность по производству лекарственных средств, фармацевтическую деятельность и медицинскую деятельность, требованием о соблюдении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту.
Предусматривается, что реализация полномочий, устанавливаемых проектом постановления, будет осуществляться Минздравом России (нормативное правовое регулирование предметно-количественного учёта), Минпромторгом России (лицензирование производства лекарственных средств) и Росздравнадзором (лицензирование фармацевтической деятельности).
