Правительству в ближайшее время предстоит решить самый важный на сегодня вопрос – срок введения маркировки лекарств. Пока у Росздравнадзора, который до сих пор настаивал на всеобщем запуске с 1 января 2019 г., не так много сторонников. Окончательное решение, скорее всего, будет принято к 10 декабря 2017 г., когда Госдума будет рассматривать законопроект об обязательном наличии контрольных идентификационных знаков (КИЗ) на каждой упаковке лекарств во втором чтении.
Лед тронулся
На отсрочке введения маркировки настаивают производители недорогих лекарств. В распоряжении РБК оказалось письмо десяти российских производителей недорогих лекарств в адрес спикера нижней палаты парламента Вячеслава Володина и секретаря Совета безопасности Николая Патрушев. Под обращением подписались «Марбиофарм», «Уралбиофарм», «Органика», «МОСФАРМ», «Авексима Сибирь», «Компания Деко», «ОЗОН», «Татхимфармпрепараты», «Ирбитский химико-фармацевтический завод» и «Кировская фармацевтическая фабрика».
На «круглом столе» на эту тему, прошедшем 23 ноября в Госдуме, некоторые участники также предложили не торопиться. Председатель совета директоров ГК «Биотэк» Борис Шпигель уверен, что для начала необходимо завершить эксперимент по введению системы маркировки, который проводится с февраля 2017, по итогам которого проанализировать результаты и только после этого тиражировать их на всю страну и определять какие-либо сроки.
По словам зам. начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Константина Беланова, именно так все и будет. В рамках выставки Pharmtech&Ingredients он заявил, что отчет о пилотном проекте поступит в правительство 1 декабря. Получается, что у кабинета министров будет еще 10 дней на анализ отчета и принятия решения.
В Госдуме глава Росздравнадзора Михаил Мурашко впервые чуть ослабил позицию, заявив, сроки внедрения системы можно обсудить. Но программу «Семь нозологий» ведомство «сдавать» не намерено. Маркировка этих не должна выходить за 2018 год. Также он подчеркнул, что переход на данную систему должен проходить одномоментно на всей территории России для защиты легального рынка лекарственных препаратов.
Все или ничего
Константин Беланов обращает внимание, что это всего около сотни производителей и не более 200 препаратов. Но тут возникает два резонных вопроса, которые были подняты на Шестом форуме финансовых директоров фармацевтического бизнеса Pharma CFO 2017. Главный редактор «Фармацевтического вестника» Герман Иноземцев обратил внимание, что, как правило, у производителей нет отдельных линий для препаратов из программы «Семь нозологий», из перечня ЖНВЛП и для всех остальных лекарств. Г-н Беланов с этим согласился. «Если, условно говоря, правительство решит, что до 31 марта 2018 г. все препараты из перечня ЖНВЛП стоимостью более 500 рублей за пачку должны быть промаркированы, а у производителя на этой линии что-то еще, надо будет маркировать все», – предположил он.
Второй вопрос от производителей касался комплектности маркировки препаратов из программы «Семь нозологий». То есть если производитель начал ставить КИЗы на упаковки с 1 апреля 2018 г., то должна быть готова вся товаропроводящая цепочка: дистрибьюторы и аптеки. По словам представителя Росздравназдора, это было бы логично. «Лекарства по программе семи высокозатратных нозологий выдают около четырех тысяч пунктов выдачи. Раньше всех по идее включатся аптечные медицинские организации. У них меньше всех организационных процессов», – сказал Константин Беланов.
Минпромторг прямо о переносе сроков маркировки не заявлял. Но, как сказала на выставке Pharmtech&Ingredients руководитель отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств мминистерства Мадина Соттаева, ведомство поддержало предложенную этапность внедрения, но по срокам есть другие предложения.
Нет окончательной позиции по срокам и в Ассоциации российских фармпроизводителей (АРФП). «Мы пока обсуждаем это внутри нашей организации, – говорит руководитель Виктор Дмитриев. – По моему личному мнению, конечно, не стоит откладывать внедрение маркировки на долгий срок, можно к этому готовиться бесконечно. Но чуть подвинуться, может быть, на полгода-год наверное было можно».
Как говорит заместитель гендиректора Stada CIS Иван Глушков, происходящие события вокруг маркировки показывают, что правительство намерено принять корректное решение. «Никто не хочет, чтобы из-за запуска проекта кто-то остался без лекарства», – отмечает он.
Больше всего сложностей возникает у производителей из-за поиска оборудования и состыковки маркировки и GMP. Однако технические проблемы пока тормозят внедрение системы и для остальных участников. И этот вопрос целиком зависит от оператора системы – Федеральной налоговой службы.
