Правительство расширит полномочия производителей лекарств из плазмы крови

Правительство РФ 14 апреля внесло в Госдуму законопроект, устанавливающий новые подходы к правовому регулированию передачи плазмы крови для производства лекарственных средств. Документом предлагается разрешить передачу неочищенной донорской плазмы крови для производства препаратов на ее основе не только медорганизациям, но и фармкомпаниям.

Законопроектом вводится норма, устанавливающая право производителей лекарств из донорской крови и ее компонентов осуществлять транспортировку и хранение плазмы до ее перевода в фармсубстанцию. При этом участие третьих лиц в указанных процессах не допускается, чтобы исключить риск перепродажи донорского материала.

Плазма крови от разных доноров становится фармсубстанцией после объединения индивидуальных единиц плазмы в обезличенный общий объем и после очистки. Такая фармсубстанция не несет в себе индивидуальные биологические характеристики конкретного донора.

Правительство в законопроекте также предлагает запретить вывоз донорской крови, ее компонентов и плазмы, полученной в России, за пределы страны, за исключением случаев, связанных с гуманитарной помощью.

В пояснительной записке к документу говорится, что в настоящее время в ряде иностранных государств (например, в США, Австрии и Финляндии) практикуется раздельная заготовка плазмы: безвозмездное донорство – для клинического использования, на платной основе – для производства лекарств. В России иные подходы к развитию донорства крови и ее компонентов и основным принципом является безвозмездность, отмечают авторы законопроекта.

Подчеркивается, что в случае, если в России процессы заготовки плазмы крови для производства лекарств и для клинического использования будут разделены, а также если будет разрешено коммерческое донорство по примеру других стран, может возникнуть дефицит плазмы для клинического использования. Это приведет к неоказанию медпомощи пациентам, а также повлечет привлечение к донорству людей с низкой социальной ответственностью, и как следствие – создаст риски заготовки крови и ее компонентов с нарушением инфекционной безопасности.

Единственным исполнителем работ по переработке плазмы крови для нужд ФМБА России и производству иммуноглобулинов, в том числе иммуноглобулина человека нормального и иммуноглобулина человека против COVID-19 (КОВИД-глобулин) на 2022-2023 годы назначена «Нацимбио».