Правительство расширило список клиник с правом изготавливать биотехнологические препараты

Также теперь изготавливать и применять биотехнологические лекарства смогут Московский многопрофильный научно-клинический центр им. С.П. Боткина, Первый МГМУ им. И.М. Сеченова и МКНИЦ Больница №52.

В прошлый раз перечень корректировали в октябре 2025 года. Тогда список пополнился только одним наименованием – МКНЦ им. А.С. Логинова.

Биотехнологические лекарственные препараты создаются под конкретного пациента по индивидуальному назначению врача. В состав БТЛП входят соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала.

Президент РФ Владимир Путин в январе 2024 года утвердил изменения в №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», согласно которым в перечень не подлежащих государственной регистрации препаратов вошли БТЛП. Тогда отмечалась необходимость создания перечня медицинских организаций, уполномоченных на создание таких лекарств, а также выработку нормативно-правовых документов, регулирующих данную сферу.

В июне Федеральное медико-биологическое агентство России представило проект правил оборота БТЛП. Документом регламентируются порядки выдачи разрешения на применение таких препаратов, их обращение, изготовление, проведение экспертизы, осуществление контроля качества, хранения, транспортировки и утилизации. На данный момент документ находится на стадии оценки регулирующего воздействия.

Перечень, о котором шла речь, был создан правительством в декабре 2024 года. В список вошли 18 медучреждений – НМИЦ им. Н.Н. Блохина, Федеральный центр мозга и нейротехнологий, Федеральный научно-клинический центр физико-химической медицины им. академика Ю.М. Лопухина, Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова, НМИЦ радиологии (Калужская область), НИИ фундаментальной и клинической иммунологии (Новосибирская область), Томский НИМЦ, Дальневосточный и Приволжский федеральные университеты и другие организации.