Правительство расширило полномочия Росздравнадзора при регулировании оборота медизделий

Правительство наделило Росздравнадзор дополнительными полномочиями при регулировании оборота медизделий. Федеральная служба с 1 марта 2022 года будет выдавать разрешения на ввоз в Россию незарегистрированных медизделий для оказания помощи конкретному пациенту. Документ будет действовать до 1 января 2027 года.

В положение о Росздравнадзоре внесены изменения, которые расширяют полномочия этой организации при регулировании оборота медизделий. Соответствующее постановление № 1803 подписал премьер-министр Михаил Мишустин. Документ размещен на портале publication.pravo.gov.ru.

Росздравнадзор будет выдавать разрешения на ввоз на территорию России незарегистрированных медизделий для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента. Это полномочие Росздравнадзор получит с 1 марта и действовать оно будет до 1 января 2027 года.

Кроме того, Росздравнадзор будет:

регистрировать медизделия, вносить изменения в регистрационное досье, выдавать дубликаты регистрационных удостоверений, приостанавливать и отменять такие удостоверения, согласовывать экспертное заключение референтного государства;
выдавать разрешения на проведение клинических испытаний (исследований) медизделий в соответствии с Правилами проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 29, а также организовывать проведение оценки заявления на получение разрешения на проведение такого испытания;
проводить мониторинг безопасности, качества и эффективности медизделий в соответствии с Правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 года
№ 174;
принимать меры по приостановлению или запрету применения медизделий, представляющих опасность для жизни и (или) здоровья людей, недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных медизделий, а также изъятию их из обращения на территории Российской Федерации в соответствии с законодательством Евразийского экономического союза.

В августе премьер-министр Михаил Мишустин подписал постановление № 1321, которым утверждены правила ввоза на территорию России медицинских изделий, не подлежащих регистрации.