Правительство распространило правило «второй лишний» на госзакупки лекарств из ЖНВЛП и СЗЛС

Согласно принятому документу, с 1 января 2025 года механизм «второй лишний» начнет применяться по отношению к иностранным препаратам, производство которых не локализовано в России. Такие товары будут отклоняться на торгах, независимо от своей цены, если при закупке будет поступать хотя бы одна заявка от российских производителей. Как уточняли ранее Vademecum представители Ассоциации международных фармацевтических производителей, российские операторы, доказавшие создание лекарств по полному циклу – с локальным синтезом активной фармацевтической субстанции (АФС) – смогут также рассчитывать на ценовые преференции в 15%.

С 1 сентября 2025 года механизм «второй лишний» вступит в силу для локальных производителей АФС. С этой даты при закупке препаратов из перечня СЗЛС преимущества будут отдаваться только российским производителям полного цикла.

Также, согласно новому регламенту, будут предоставляться преимущества заявкам с предложениями о поставке лекарств, производимых в государствах – членах ЕАЭС, с этапа синтеза молекулы действующего вещества перед заявками, содержащими предложение о поставке препарата из ЕАЭС, но без локализации всех стадий производства на территории Экономического союза. Преимущество будет составлять 15% у первой заявки перед второй. Тем не менее при закупке препаратов, входящих в перечень СЗЛС, преимущества действовать не будут – побеждать в таких тендерах должны предложения с отечественной продукцией.

Кроме того, с 1 сентября 2025 года для подтверждения страны происхождения 33 медицинских товаров, для которых постановлением правительства № 617 от 30 апреля 2020 года установлено ограничение на закупку, если они имеют иностранное происхождение, согласно новому порядку будет требоваться номер записи из реестра российской промышленной продукции, информация о количестве баллов за выполнение на территории РФ соответствующих операций, на основе которых можно сделать вывод о производстве продукции в России, а также информация об уровне радиоэлектронной продукции. Среди 33 медизделий оказались устройства для переливания кровезаменителей и инфузионных растворов, крови и ее компонентов, несколько видов контейнеров для хранения и транспортировки донорской крови, дыхательный контур для анестезиологического аппарата и аппарата ИВЛ, а также другая продукция.

Помимо этого, в принятом документе присутствует перечень товаров российского происхождения, для которых установлена обязательная минимальная доля закупки. В частности, в России должно производиться 90% закупаемой медицинской марли, 20% хирургических перчаток из резины и каучукового латекса, 10% медоборудования для облучения и электрической диагностики, 30% томографов, 75% рентгеноскопических аппаратов, 60% электрокардиографов, 95% холодильных и морозильных медицинских камер.

Изначально проект принятого сейчас постановления Минфин представил в конце августа 2024 года. Тогда ведомство не погрузило в документ уточнение, на закупку каких лекарств будет распространяться механизм «второй лишний». Обеспокоенность отсутствием такой конкретизации выразили Ассоциация международных фармпроизводителей и Всероссийский союз пациентов. Организации, в частности, указывали на возможное появление дефицита препаратов и повышение их стоимости в случае принятия документа в изначальном варианте.

Позднее, в середине сентября текущего года, стало известно, что Минфин доработал документ и согласовывает его с Минпромторгом и Минздравом. Издание «РБК», ознакомившееся с новой редакцией проекта, писало, что механизм «второй лишний» будет выделять предложения о поставках отечественных препаратов из перечня ЖНВЛП, даже если их производство не локализовано в России до стадии синтеза молекулы действующего вещества. В начале декабря Минфин опубликовал новую версию проекта на собственном сайте, в ней предложение о поставке препарата, синтез действующего вещества которого происходит не на территории ЕАЭС, приравнивается к предложению поставить иностранный препарат.

Генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев говорил тогда Vademecum, что организация выявила сразу несколько проблем новой версии регламента. В частности, Дмитриев обратил внимание на недовольство отраслевых операторов работой системы прослеживаемости, которая должна верифицировать реальные страну происхождения и глубину локализации производства препаратов.

Тем не менее, некоторые эксперты отмечают логичность и последовательность таких мер. Подробные комментарии специалистов о принятом теперь проекте правительственного постановления – в опросе Vademecum.

Согласно принятому документу, с 1 января 2025 года механизм «второй лишний» начнет применяться по отношению к иностранным препаратам, производство которых не локализовано в России. Такие товары будут отклоняться на торгах, независимо от своей цены, если при закупке будет поступать хотя бы одна заявка от российских производителей. Как уточняли ранее Vademecum представители Ассоциации международных фармацевтических производителей, российские операторы, доказавшие создание лекарств по полному циклу – с локальным синтезом активной фармацевтической субстанции (АФС) – смогут также рассчитывать на ценовые преференции в 15%.

С 1 сентября 2025 года механизм «второй лишний» вступит в силу для локальных производителей АФС. С этой даты при закупке препаратов из перечня СЗЛС преимущества будут отдаваться только российским производителям полного цикла.

Также, согласно новому регламенту, будут предоставляться преимущества заявкам с предложениями о поставке лекарств, производимых в государствах – членах ЕАЭС, с этапа синтеза молекулы действующего вещества перед заявками, содержащими предложение о поставке препарата из ЕАЭС, но без локализации всех стадий производства на территории Экономического союза. Преимущество будет составлять 15% у первой заявки перед второй. Тем не менее при закупке препаратов, входящих в перечень СЗЛС, преимущества действовать не будут – побеждать в таких тендерах должны предложения с отечественной продукцией.

Кроме того, с 1 сентября 2025 года для подтверждения страны происхождения 33 медицинских товаров, для которых постановлением правительства № 617 от 30 апреля 2020 года установлено ограничение на закупку, если они имеют иностранное происхождение, согласно новому порядку будет требоваться номер записи из реестра российской промышленной продукции, информация о количестве баллов за выполнение на территории РФ соответствующих операций, на основе которых можно сделать вывод о производстве продукции в России, а также информация об уровне радиоэлектронной продукции. Среди 33 медизделий оказались устройства для переливания кровезаменителей и инфузионных растворов, крови и ее компонентов, несколько видов контейнеров для хранения и транспортировки донорской крови, дыхательный контур для анестезиологического аппарата и аппарата ИВЛ, а также другая продукция.

Помимо этого, в принятом документе присутствует перечень товаров российского происхождения, для которых установлена обязательная минимальная доля закупки. В частности, в России должно производиться 90% закупаемой медицинской марли, 20% хирургических перчаток из резины и каучукового латекса, 10% медоборудования для облучения и электрической диагностики, 30% томографов, 75% рентгеноскопических аппаратов, 60% электрокардиографов, 95% холодильных и морозильных медицинских камер.

Изначально проект принятого сейчас постановления Минфин представил в конце августа 2024 года. Тогда ведомство не погрузило в документ уточнение, на закупку каких лекарств будет распространяться механизм «второй лишний». Обеспокоенность отсутствием такой конкретизации выразили Ассоциация международных фармпроизводителей и Всероссийский союз пациентов. Организации, в частности, указывали на возможное появление дефицита препаратов и повышение их стоимости в случае принятия документа в изначальном варианте.

Позднее, в середине сентября текущего года, стало известно, что Минфин доработал документ и согласовывает его с Минпромторгом и Минздравом. Издание «РБК», ознакомившееся с новой редакцией проекта, писало, что механизм «второй лишний» будет выделять предложения о поставках отечественных препаратов из перечня ЖНВЛП, даже если их производство не локализовано в России до стадии синтеза молекулы действующего вещества. В начале декабря Минфин опубликовал новую версию проекта на собственном сайте, в ней предложение о поставке препарата, синтез действующего вещества которого происходит не на территории ЕАЭС, приравнивается к предложению поставить иностранный препарат.

Генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев говорил тогда Vademecum, что организация выявила сразу несколько проблем новой версии регламента. В частности, Дмитриев обратил внимание на недовольство отраслевых операторов работой системы прослеживаемости, которая должна верифицировать реальные страну происхождения и глубину локализации производства препаратов.

Тем не менее, некоторые эксперты отмечают логичность и последовательность таких мер. Подробные комментарии специалистов о принятом теперь проекте правительственного постановления – в опросе Vademecum.