Правительство определило госорганы для проведения инспекций в рамках надлежащих практик ЕАЭС

Минздрав России может получить новые полномочия по инспектированию клинических исследований и проведению фармацевтических инспекций при регистрации лекарств в рамках надлежащих практик Евразийского союза. Росздравнадзор при этом станет уполномоченным органом при инспектировании фармаконадзора.

По другому варианту проведение таких инспекций может быть запланировано в первые три года после регистрации лекарственного препарата. В этом случае плановая инспекция проводится по меньшей мере в одном исследовательском центре в соответствии с утвержденными правилами проведения фармацевтических инспекций.

Список компетенций Росздравнадзора, согласно проекту, дополнится полномочием по организации и (или) проведению фармаконадзора в соответствии с правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза. Информацию о проведении и результатах инспекций в рамках фармаконадзора, а также о последующем контроле и оценке последствий служба будет размещать в интернете, отмечают разработчики инициативы.

В прошлом году Росздравнадзор получил полномочия по инспектированию производителей медицинских изделий. Процедура заменила проведение обязательного лицензирования производства медтехники.

В связи с расширением функций госорганов новыми видами дополнится перечень государственных услуг, утвержденный Постановлением Правительства РФ № 352 от 06.05.2011. В него включат проведение инспекций (проверок) клинических исследований и фармацевтических инспекций на соответствие требованиям надлежащих практик ЕАЭС, а также проведение дорегистрационных инспекций системы фармаконадзора в соответствии с правилами надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС