Правительство обновило правила лицензирования техобслуживания медизделий

Фото: Артем Косенок

Для получения лицензии на осуществление деятельности по техобслуживанию соискатель представляет заявление в электронной форме на основании данных из Единой системы идентификации и аутентификации и Единого реестра учета лицензий в личном кабинете на портале госуслуг. Других документов не требуется.

В заявлении соискатель помимо реквизитов заявителя, предусмотренных ч. 1 ст. 13 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», также предоставляет: реквизиты документов, подтверждающие право собственности на здания или помещения, где планируется проводить техобслуживание, наличие необходимого для этого оборудования и средств измерения, а также данные документов об образовании работников. Исключили обязанность предоставлять сведения о внедрении соискателем или лицензиатом системы менеджмента качества ГОСТ ISO 13485-2017. Однако подтвердить наличие СМК потребуется на предлицензионной проверке оценки соответствия соискателя лицензионным требованиям.

При подаче заявления компанией или ИП, оно может быть подписано усиленной неквалифицированной электронной подписью. Если его подает физлицо, то подписывается электронной подписью. Лицензирующий орган будет принимать решение о выдаче лицензии в срок, не превышающий 10 дней вместо 15.

Кроме того, документ обновил приложение № 2 Положения о лицензировании деятельности по техобслуживанию медизделий. В частности, в разделе «Класс потенциального риска применения 2а» появились урологические и радиологические медизделия, а также для акушерства и гинекологии. Также в приложение № 1 правительство добавило новые виды медизделий: вспомогательные и общебольничные, нейрологические и отоларингологические.