Суббота, 5 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Правительство изменило правила регулирования цен на дефектурные препараты

16.05.2024
в Новости медицины и фармации


Новые правила регулирования предельных отпускных цен будут действовать до 1 сентября 2030 года.


В соответствии с ними заключение о дефектуре или риске ее возникновения, выдаваемое Росздравнадзором, действует 3 месяца. При подготовке этого заключения Росздравнадзор не сможет больше запрашивать информацию у Минпромторга. Минздраву, держателям регудостоврения на препарат и Центру экспертизы и контроля качества медпопощи (ЦЭККМП) предоставили право запрашивать трехдневную отсрочку предъявления запрашиваемых Росздравнадзором сведений. Ранее вся информация предоставлялась в течение трех рабочих дней.


В изменениях также прописано, что при передаче Минздравом данных в ФАС для проверки полноты документов, необходимых для изменения предельной отпускной цены дефектурного препарата, а также при вынесении финального решения антимонопольной службой регулятор должен уведомлять держателя регудостоверения на это лекарство о продвижении процесса рассмотрения заявления. Механизм взаимодействия правообладателя на препарат с ведомством значительно упростили: при запросе Минздравом дополнительных сведений правообладатель не должен будет уведомлять регулятора об их предоставлении, а срок рассмотрения документов Минздравом сократили с 20 до 12 дней.


Также новое постановление расширяет список условий, при которых ФАС имеет право отменить согласование о перерегистрации максимальной цены. К таким мерам ФАС может прибегнуть, если заявитель не достиг планируемых объемов ввода препарата в гражданский оборот.


Постановление №1771 от 31 октября 2020 года, в которые внесены описанные изменения, правительство утвердило в ответ на проблему дефицита в регионах отдельных препаратов из списка ЖНВЛП: фармпредприятия отказывались от их производства из-за низкой окупаемости. Нормативный акт был призван учесть запрос изготовителей и повысить рентабельность выпуска важнейших препаратов в случае их нехватки на отечественном рынке.


Другим новым постановлением, основная часть которого вступает в силу 1 сентября 2024 года, правительство сократило перечень нормативных правовых актов, которые Минздрав РФ может принимать самостоятельно. В частности, теперь регулятор не может изменять порядок формирования регистрационного досье на лекарства и требования к документам в его составе, правила рационального выбора наименований препаратов, перечень наименований лекарственных форм и требования к инструкции по применению препаратов.


При этом Минздраву дали право разработать порядок приостановления действия регистрационного удостоверения лекарства или ограничения его применения в соответствии с нормами Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Также ведомство наделили полномочиями создания формы заявления о признании препарата орфанным и правами на разработку порядка предоставления по запросу Росздравнадзора и Минпромторга сведений о препарате, в том числе составляющих коммерческую тайну.


Новые правила регулирования предельных отпускных цен будут действовать до 1 сентября 2030 года.


В соответствии с ними заключение о дефектуре или риске ее возникновения, выдаваемое Росздравнадзором, действует 3 месяца. При подготовке этого заключения Росздравнадзор не сможет больше запрашивать информацию у Минпромторга. Минздраву, держателям регудостоврения на препарат и Центру экспертизы и контроля качества медпопощи (ЦЭККМП) предоставили право запрашивать трехдневную отсрочку предъявления запрашиваемых Росздравнадзором сведений. Ранее вся информация предоставлялась в течение трех рабочих дней.


В изменениях также прописано, что при передаче Минздравом данных в ФАС для проверки полноты документов, необходимых для изменения предельной отпускной цены дефектурного препарата, а также при вынесении финального решения антимонопольной службой регулятор должен уведомлять держателя регудостоверения на это лекарство о продвижении процесса рассмотрения заявления. Механизм взаимодействия правообладателя на препарат с ведомством значительно упростили: при запросе Минздравом дополнительных сведений правообладатель не должен будет уведомлять регулятора об их предоставлении, а срок рассмотрения документов Минздравом сократили с 20 до 12 дней.


Также новое постановление расширяет список условий, при которых ФАС имеет право отменить согласование о перерегистрации максимальной цены. К таким мерам ФАС может прибегнуть, если заявитель не достиг планируемых объемов ввода препарата в гражданский оборот.


Постановление №1771 от 31 октября 2020 года, в которые внесены описанные изменения, правительство утвердило в ответ на проблему дефицита в регионах отдельных препаратов из списка ЖНВЛП: фармпредприятия отказывались от их производства из-за низкой окупаемости. Нормативный акт был призван учесть запрос изготовителей и повысить рентабельность выпуска важнейших препаратов в случае их нехватки на отечественном рынке.


Другим новым постановлением, основная часть которого вступает в силу 1 сентября 2024 года, правительство сократило перечень нормативных правовых актов, которые Минздрав РФ может принимать самостоятельно. В частности, теперь регулятор не может изменять порядок формирования регистрационного досье на лекарства и требования к документам в его составе, правила рационального выбора наименований препаратов, перечень наименований лекарственных форм и требования к инструкции по применению препаратов.


При этом Минздраву дали право разработать порядок приостановления действия регистрационного удостоверения лекарства или ограничения его применения в соответствии с нормами Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Также ведомство наделили полномочиями создания формы заявления о признании препарата орфанным и правами на разработку порядка предоставления по запросу Росздравнадзора и Минпромторга сведений о препарате, в том числе составляющих коммерческую тайну.

Пред.

Прокуратура проверит информацию о массовом увольнении медиков в двух регионах

След.

Бастрыкин взял под контроль уголовное дело по поводу аварийного состояния ЦРБ в Тамбовской области: здание отапливается углем, крыша протекает во время оттепели и осадков

СвязанныеСообщения

Апелляционный суд повторно признал незаконными решение и предписание ФАС в отношении российской компании «АксельФарм»
Новости медицины и фармации

Апелляционный суд повторно признал незаконными решение и предписание ФАС в отношении российской компании «АксельФарм»

05.07.2025
Лечиться от никотиновой зависимости стали чаще
Новости медицины и фармации

Лечиться от никотиновой зависимости стали чаще

05.07.2025
ИИ Google раскрыл механизм устойчивости супербактерий за 48 часов
В мире

ИИ Google раскрыл механизм устойчивости супербактерий за 48 часов

04.07.2025
След.
Бастрыкин взял под контроль уголовное дело по поводу аварийного состояния ЦРБ в Тамбовской области: здание отапливается углем, крыша протекает во время оттепели и осадков

Бастрыкин взял под контроль уголовное дело по поводу аварийного состояния ЦРБ в Тамбовской области: здание отапливается углем, крыша протекает во время оттепели и осадков

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Тревожно-депрессивные состояния человека: факторы риска и способ Тревожно-депрессивные состояния человека: факторы риска и способ 342 ₽
  • Comprehensive Manual Therapy for the Lower Extremity Comprehensive Manual Therapy for the Lower Extremity 684 ₽
  • Carotid Duplex Ultrasonography Extracranial and Intracranial Carotid Duplex Ultrasonography Extracranial and Intracranial 342 ₽
  • Цигун. Упражнения для спины Цигун. Упражнения для спины 342 ₽

Товары

  • Chromatography Books Chromatography Books 342 ₽
  • Organic Chemistry Books 6 Organic Chemistry Books 6 684 ₽
  • Dermatology Books 2 Dermatology Books 2 342 ₽
  • Psychology and psychiatry Books DVD Psychology and psychiatry Books DVD 684 ₽
  • Stahl Essential Psychopharmacology Stahl Essential Psychopharmacology 274 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Апелляционный суд повторно признал незаконными решение и предписание ФАС в отношении российской компании «АксельФарм»
  • Лечиться от никотиновой зависимости стали чаще
  • ИИ Google раскрыл механизм устойчивости супербактерий за 48 часов
  • Кола vs. почки: как сладкая газировка превращается в камни
  • Михаил Мурашко выступил на XI Петербургском международном онкологическом форуме «Белые ночи 2025»
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version