Правда о лекарствах: не все аналоги аналогичны

Потому гораздо более реалистичным представляется производство копий (так называемых дженериков, или генериков) оригинальных, уже хорошо зарекомендовавших себя на Западе лекарств. Но и здесь есть препятствия: отечественному бизнесу попросту невыгодно заниматься дешевыми дженериками, когда есть более дорогой оригинальный аналог. В этом случае бизнес пользуется PR-рычагами таким образом, чтобы сформировать у нуждающихся в лекарствах потребность в наиболее дорогостоящем средстве — как правило, за счет распространения мнения о его более высоком качестве в сравнении с аналогами.

Насколько же справедливо принижать достоинства лекарств-дженериков?

И моя практика, и ряд исследований показывают, что уловки бизнесменов не так уж беспочвенны. Действительно, зачастую дженерик оказывается отнюдь не равноценным оригинальному препарату, и аналогичным у них является разве что незапатентованное международное название, указанное на упаковке мелким шрифтом под брендовым.

Оригинальные препараты — это новые средства или лекарственные формы, защищенные патентом. Для того чтобы такой препарат увидел свет, те самые западные фармакологические компании-монстры не жалеют ни времени, ни средств. Так, в среднем разработка инновационного препарата укладывается в 12-15 лет поиска и в более 800 миллионов долларов. По данным исследований 2003 года, из 100 приближений к открытию эффективного и безопасного средства только одно попадает в точку и, как результат, становится лекарственным средством. Вряд ли в 2011 году процент успеха изменился.

Как только срок патента истекает, любая фармкомпания получает право воспроизводить аналог этого лекарственного препарата — дженерик. Важно отметить, что дженерики должны обладать доказанной терапевтической взаимозаменяемостью с оригинальным лекарством аналогичного состава.

Оставив в стороне интересы бизнеса, сосредоточимся на самом важном — клинической эффективности дженериков. Здесь у нас немало проблем, о чем говорит как врачебный опыт, так и мнение ведущих специалистов в области клинической фармакологии.

Камнем преткновения является качество воспроизведенных препаратов, их клиническая эффективность по сравнению с оригиналом. Причем последняя должна быть подтверждена в клинических испытаниях на большой выборке пациентов, что сводило бы неверный результат к минимуму. По понятным причинам компании-производители дженериков вкладывают куда меньше средств в испытания своих продуктов, по сравнению с производителями, которые первыми вывели новое лекарство на рынок.

В разных странах выработаны собственные требования к контролю качества дженериков. Там, где к оценке их клинической эффективности предъявляются жесткие требования, биоэквивалентность большинства из них подтверждается самыми надежными исследованиями. Например, в США дженерики, применяемые при сердечно-сосудистых заболеваниях, оказались на высоте. Однако так бывает не всегда. Специальные исследования на здоровых добровольцах показали, что даже при соблюдении самых строгих требований к дженерикам, биоэквивалентность одного дженерика от другого может отличаться на 45% (под биоэквивалентностью подразумевается идентичность оригинального лекарственного средства и дженерика по основным фармакокинетическим параметрам).

В России все еще хуже. Если где-то в мире какой-то дженерик уже разрешен к применению, у нас он допускается в обращение без оценки биоэквивалентности, в лучшем случае на основании сокращенных клинических испытаний. Не проводится у нас и химико-аналитическая экспертиза субстанций, необходимая для выявления в их составе нежелательных технологических примесей. К примеру, из 1256 зарегистрированных в 2001 году зарубежных препаратов только 22 прошли экспертизу на биоэквивалентность при регистрации в РФ.

Соответственно, компания-производитель дженерика не несет никаких затрат на изыскание активной молекулы, на разработку технологии ее воплощения в лекарственную форму; ниша для дженерика уже сформирована оригинальным препаратом, а потому дженерик всегда дешевле оригинала.

С одной стороны, небогатые слои россиян получают недорогие лекарственные препараты, с другой — лекарства эти зачастую недостаточно эффективны и дают больше побочных эффектов по сравнению с оригинальными лекарственными средствами.

Эффективность дженериков в немалой степени зависит от свойств вспомогательных веществ (наполнителей), которые также могут производиться с определенными нарушениями или вовсе подменяться.

Так что утверждение о том, что дженерик — такой же препарат, как и оригинальный, только дешевле, с медицинской точки зрения оказывается не всегда справедливым.

При этом производители дженериков нередко подменяют факты, перенося данные по эффективности и безопасности, полученные на оригинальном препарате, на его копию. Например, одна из компаний-производителей копии антибиотика азитромицина утверждает, что их дженерик эффективен в 98,3% случаев инфекций респираторного тракта. При этом дается ссылка на источник, опубликованный в стране-производителе. Фармакокинетические данные, оформленные в виде рисунков и таблиц, практически полностью воспроизводят дизайн таковых, предоставленных фирмой разработчиком оригинального препарата задолго до появления дженерика.

В современной России проблема фармацевтического маркетинга встает необыкновенно остро. В первую очередь это связано с изоляционистским наследием советской медицины, когда в отдельно взятой стране создавались медицинские школы, диагностировавшие заболевания, не имеющие аналогов нигде в мире. До сих пор в поликлинической практике диагностируют и "лечат" патологии, не имеющие под собой клинической составляющей и никак не отраженные в Международной классификации болезней 10 пересмотра (МКБ 10), в соответствии с которой должны формулироваться все диагнозы в России.

Отечественный фармрынок за всю историю существования СССР и постсоветской России произвел очень мало эффективных лекарственных средств, и этот факт связан с вышесказанным: наш рынок отталкивается от диагностируемых в стране заболеваний, определяющих спрос.

Еще более важно существенное отставание фундаментальных наук в РФ по сравнению со странами Европы, США и Японией. Современная фармакология исключительно наукоемка и затратна в плане инвестиций. Фундаментальные науки — доноры фармакологии пребывают у нас в самом плачевном состоянии, и вряд ли в обозримом будущем мы сможем конкурировать с западными фармтехнологиями.

Эти обстоятельства делают современную Россию зависимой от поставок эффективных зарубежных лекарственных средств, поскольку при серьезных заболеваниях отечественные "фуфломицины" не работают. Фармакологические заводы России настолько отстают технологически, что неспособны производить и большинство дженериков. Поэтому в составе многих отечественных дженериков лежат химические субстанции, синтезированные на заводах Китая, Индии, Вьетнама и поставляемые в Россию для фасовки. Качество таких субстанций в силу несовершенства технологий синтеза невысокое, в них, как отмечает российский исследователь Белоусов, обнаруживаются нежелательные примеси, продукты деградации и т.п. Даже о 45% биоэквивалентности к оригинальному препарату здесь можно только мечтать…

Отсутствие на отечественном рынке препаратов с доказанной клинической эффективностью объясняется еще и тем, что современное российское законодательство до сих не требует от производителя проводить клинические испытания в соответствии с международными стандартами GLP ("Good Laboratory Practice", "Надлежащая лабораторная практика") и GMP ("Good Manufacturing Practice", "Надлежащая производственная практика"), то есть рандомизированные, двойные слепые, плацебо-контролируемые исследования.

Лишь в 2005 году в РФ принят аналог стандарта GCP ("Good Clinical Practice" "Надлежащая клиническая практика") в виде ГОСТа Р 52379-2005. Однако не был принят законодательный акт, который бы обязал производителей фарминдустрии приводить все свои продукты, зарегистрированные до 2005 года, в соответствии с этим ГОСТом. Так, одно из самых популярных лекарственных средств, эндемично использующееся в России для профилактики и лечения гриппа и ОРВИ, было разработано в 1960-х годах и до сих пор остается средством с недоказанной эффективностью, что не мешает ему занимать лидирующие позиции в продажах, благодаря активной рекламе и мощной административной поддержке. Зачем, спрашивается, тратить сотни миллионов долларов на разработку чего-то нового, когда можно административным волшебством реанимировать давно списанное со счетов или, как у нас любят говорить, хорошо забытое старое? В то же время во всех странах с развитой фарминдустрией соблюдение всех трех стандартов (GLP, GCP, GMP) является обязательным условием, поскольку на этих "трех китах" базируются все аспекты современной доказательной медицины.

Широкое распространение в России мифов о существовании некоторых "заболеваний", отставание от прочих развитых стран в фундаментальных науках, лежащих в основе фармакологических технологий, а также систематическое нарушение существующего законодательства о рекламе лекарственных средств и БАДов и безнаказанный отпуск рецептурных препаратов в аптечных сетях — все это крайне негативно отразилось как на качестве отечественного фармацевтического маркетинга, так и на здоровье граждан России.

В заключение замечу все же, что далеко не все дженерики плохи. Почти половина крупных фармкомпаний производит недорогие дженерики для выхода на рынки других стран. Тогда такой аналог действительно отличается от оригинального препарата только ценой и внешним видом.

Будьте здоровы!

Мнение автора может не совпадать с позицией редакции