Практические аспекты валидации мультимодального транспортного маршрута

На конференции SCM Pharm 2026 отдельную сессию посвятили практическим аспектам валидации мультимодальных транспортных маршрутов.

Вместе с экспертами из ГЕРОФАРМ, «ФармАудит» и WELLGO рассмотрели реальные решения для морских и авиационных перевозок, а также критические операции загрузки, выгрузки и перегрузки лекарственных средств.

Модератором дискуссии выступила Елизавета Павлова, генеральный директор ООО «Код качества».

Загрузка и выгрузка: где измерять температуру?

Татьяна Швакель, директор компании «ФармАудит» (Республика Беларусь), поделилась результатами практической валидации операций загрузки и выгрузки лекарственных средств.

Один из показательных примеров касался размещения температурных датчиков.

В представленном примере показания датчиков снаружи паллеты оставались в установленном диапазоне 4 минуты, а внутри грузовой упаковки — 34 минуты.

Разница существенная и наглядно показывает, почему при разработке протокола необходимо обосновывать точки измерения, критерии приемлемости и учитывать тепловую инерцию упакованной продукции.

Полученные данные помогают обосновывать допустимую продолжительность операций для испытанных условий и конфигурации груза и разрабатывать инструкции для персонала.

Татьяна отметила необходимость обосновать в протоколе среднее время цикла: поэтапно описать ручной хронометраж, расчёт по данным компьютеризированной системы или иной метод. В её примере время определяли вручную по пяти поставкам в разные смены.

Морские перевозки: двойная защита холодовой цепи

Павел Гусько, руководитель отдела транспортной логистики ГЕРОФАРМ, представил интересный подход к организации длительных морских перевозок.

Морской рефрижераторный контейнер зависит от внешнего электропитания. При перегрузках и других операциях возможны его отключения. При этом перевозка может продолжаться более 70 суток, а имеющиеся данные квалификации оборудования не всегда охватывают подобные условия эксплуатации.

Предложенное решение основано на двойной защите: рефрижераторный контейнер обеспечивает необходимую температурную среду, а дополнительный термоконтейнер защищает препарат при отклонениях температуры, в том числе во время отключения холодильной установки.

Термоконтейнер необходимо квалифицировать с учётом его применения внутри рефрижераторного контейнера. При этом следует учитывать общую продолжительность маршрута, повторяющиеся отключения и восстановление электропитания в условиях фактического сценария перевозки.

Аналогичные риски существуют при железнодорожных контейнерных перевозках, особенно в местах перегрузки и повторного подключения рефрижераторного оборудования.

Авиаперевозки: расчёт температурной нагрузки и прослеживаемость операций

Марина Кодина, менеджер по закупкам транспортных услуг WELLGO, представила подход к планированию сложных авиационных маршрутов.

Помимо температурных рисков при перронной обработке, перегрузках и ожидании рейсов, необходимо учитывать доступность холодильной инфраструктуры, продолжительность транзита и возможность изменения маршрута.

В представленном подходе WELLGO расчёт градус-часов используется для оценки температурной нагрузки на термоконтейнер. Его результаты рассматриваются с учётом подтверждённых характеристик выбранной системы упаковки, температурного профиля маршрута и выявленных рисков, чтобы оценить достаточность её защитного ресурса.

Важно разграничивать задачи: такой расчёт помогает оценить температурную нагрузку на упаковку, но не заменяет её квалификацию. Влияние температурных отклонений на качество самого препарата оценивают отдельно, с учётом данных о его стабильности.

При организации таких перевозок используются в том числе PCM-хладоэлементы на основе материалов с фазовым переходом. Их характеристики, подготовка и схема укладки должны соответствовать температурному режиму и условиям, подтверждённым квалификацией термоконтейнера.

Отдельное внимание Марина уделила документированию операций.

Например, при досмотре груза датчики температуры могут быть перемещены или перепутаны. Если отсутствуют записи об их идентификации, расположении, выполненных манипуляциях и времени событий, впоследствии бывает сложно достоверно восстановить происходившее на маршруте и интерпретировать результаты мониторинга.

Поэтому прослеживаемость действий на каждом этапе перевозки не менее важна, чем наличие самого температурного регистратора.

Что объединяет представленные подходы?

Валидация мультимодальной перевозки не ограничивается проверкой транспортного средства или термоконтейнера.

Необходимо определить границы оцениваемого маршрута, критические операции и условия, при которых применимы имеющиеся квалификационные данные. Отдельного внимания требуют перегрузки, временное хранение, ожидание рейсов и отклонения от запланированной схемы перевозки.

Практика экспертов показала, насколько важно заранее продумать не только средства защиты препарата, но и методы получения достоверных данных, позволяющих обосновывать решения при нестандартных ситуациях.