PRAC рекомендует избегать назначения топирамата в период беременности

Комитет по оценке фармаконадзорных рисков (PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) рекомендовал избегать назначения топирамата беременным женщинам для профилактики мигрени и коррекции массы тела, поскольку его применение несет риск возникновения нарушений развития центральной нервной системы у новорожденных.

В настоящее время в Европе топирамат одобрен для лечения эпилепсии и профилактики мигрени, а в некоторых странах ЕС он также применяется в комбинации с фентермином для снижения массы тела.

Рекомендации Комитета, в том числе в отношении необходимости избегать наступления беременности в период применения препарата, были подготовлены по результатам анализа трех недавно проведенных наблюдательных исследований.

Два из них показали, что при применении топирамата во время беременности риск возникновения нарушений развития центральной нервной системы у новорожденных может в два-три раза превышать риск их возникновения в отсутствие противоэпилептического лечения в период беременности.