После уведомления FDA компания Abbott прекращает продажи смеси с пробиотиками

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) сообщило о прекращении продаж смеси Similac Tri-Blend с пробиотиками компании Abbott Laboratories, предназначенной для недоношенных детей на этапе стационарного выхаживания. В последнее время FDA выражает большую обеспокоенность тем, что недоношенные новорожденные подвергаются риску развития потенциально смертельных заболеваний и инфекций, вызываемых пробиотическими бактериями или дрожжами.

В прошлом месяце FDA США направило уведомление по данному вопросу некоторым производителям, в числе которых оказалась компания Abbott.

По заявлению, сделанному FDA, смесь Similac с пробиотиками не прошла соответствующую процедуру регистрации и компания Abbott не имеет разрешения на ее продажу.

Представитель Abbott заявил, что смесь Similac Tri-Blend применяется только в стационарах и не представлена в розничных магазинах.

Аналогичное уведомление от FDA получила калифорнийская компания Infinant Health.

Как сообщило FDA, раствор Evivo with MCT Oil был полностью изъят из обращения по инициативе производителя.

В 2023 году был зарегистрирован случай смерти младенца после получения пробиотиков. В целом начиная с 2018 года в США было выявлено более двух десятков нежелательных явлений, связанных с получением пробиотиков.

В настоящее время FDA расследует зарегистрированные случаи, изучает представленные доказательства и медицинскую документацию.

Согласно сообщению Управления, некоторые препараты и смеси с пробиотиками, используемые в стационарах для профилактики жизеугрожающих бактериальных заболеваний, способствовали развитию инфекционных заболеваний.

Нынешняя ситуация не связана с закрытием завода по производству детского питания компании Abbott в штате Мичиган в прошлом году, когда из-за сообщений о случаях бактериальных инфекций были отозваны отдельные партии молочной смеси.