Получен первый опыт применения телапревира у больных с хроническим гепатитом С

Появились первые данные исследований по применению нового ингибитора протеазы прямого действия в составе тройной терапии пациентов с хроническим  вирусным гепатитом С. Специалисты обсудили первые данные проводимых исследований в рамках интернет-конференции «Гепатология крупным планом».

В рамках Программы раннего доступа к телапревиру ведущие российские гепатологи получили первый опыт применения этого ингибитора протеазы в составе тройной терапии больных хроническим гепатитом С генотипа 1 с продвинутой стадией фиброза (F3) и циррозом печени (F4). Директор медицинской компании «Гепатолог» (Самара), доктор медицинских наук Вячеслав Геннадьевич Морозов в рамках своего доклада представил статистические данные, отражающие угрозу быстрого распространения такого опасного заболевания, как гепатит С. Так, по прогнозам американских исследователей при отсутствии лечения количество инфицированных хроническим гепатитом С к 2040 г. в США достигнет 2,177,089 человек.

Стандартом лечения этого заболевания в настоящий момент является комбинация пегилированного интерферона с рибавирином. При этом новые разработанные молекулы способны значительно повысить эффективность противовирусной терапии, о чем свидетельствуют различные научные исследования. Так, в ходе исследования REALIZE – клиническое исследование по применению телапревира III фазы была выявлена высокая частота достижения устойчивого вирусологического ответа у пациентов с фиброзом F3/F4, имевших опыт неэффективного предыдущего лечения пегилированным интерфероном и рибавирином: у 73% пациентов с мостовидным фиброзом и у 47% пациентов с циррозом печени наблюдалось стойкое исчезновение вируса из организма человека.

В рамках Программы раннего доступа к телапревиру в Самаре все пациенты, принимавшие участие в исследовании, первые 12 недель получали его в комбинации с пегилированным интерфероном и рибавирином. Далее, в зависимости от ответа на лечение (уровень РНК в плазме) или категории пациента (пациенты с циррозом, не получавшие ранее лечение; с рецидивом; частичным или нулевым ответом; вирусологическим прорывом), предполагалось проводить дальнейшую терапию пегилированным интерфероном и рибавирином в течение 12 или 36 недель.

В ходе исследования, по данным молекулярно-генетических исследований (полимеразная цепная реакция РНК вирусного гепатита С), у пациентов было отмечено быстрое снижение вирусной нагрузки ниже порога определения (15МЕ/мл) на фоне приема тройной терапии. У всех пациентов наблюдался быстрый вирусологический ответ (отсутствие вирусной РНК через 4 недели от начала лечения), а у 5 пациентов – ранний вирусологический ответ (ПЦР РНК у одного пациента в работе) – то есть отсутствие вирусной РНК после 4 и 12 недель терапии.

Среди нежелательных явлений, выявленных в ходе лечения, наблюдались кожные реакции (зуд, сыпь) и нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, диарея, геморрой, аноректальный дискомфорт), что В.Г. Морозов отметил как допустимые  эффекты, не угрожающие жизни пациентов. Во всех случаях эти явления поддавались коррекции и  исчезали после окончания курса приема телапревира. «Мы считаем первый опыт применения телапревира в составе тройной терапии больных ХГС генотипа 1 с продвинутой стадией фиброза F3/F4 очень успешным. У всех пациентов, получающих терапию, после 4-й недели наблюдался быстрый вирусологический ответ, что говорит о высокой эффективности телапревира, даже у самой сложной группы пациентов», — комментирует В.Г. Морозов.

Первым опытом применения телапревира в рамках тройной терапии пациентов с ХГС генотипа 1 с продвинутой стадией фиброза F3 (15% пациентов) или цирроза печени (85% пациентов) также поделился руководитель Московского областного гепатологического центра, кандидат медицинских наук Павел Олегович Богомолов. Терапия проводилась в рамках программы раннего доступа телапревира у 18 пациентов, ранее не получавших противовирусную терапию, либо прежде показавших полное отсутствие ответа на нее или с рецидивом заболевания. После 4 недель терапии 80% пациентов достигли авиремии.

Среди наиболее распространенных клинических нежелательных явлений были отмечены анемия, сыпь (у 1 пациента) и аноректальный синдром, которые исчезли по окончании терапии. Помимо этого, у пяти пациентов была выявлена анемия легкой степени, также у пяти — средней  и только у одного  пациента – тяжелой степени. «В рамках нашего исследования тройная терапия показала высокую эффективность даже у самых тяжелых пациентов. Это открывает новые перспективы лечения такого сложного и очень распространенного сегодня в России заболевания, как гепатит С», — прокомментировал П.О. Богомолов.

По мнению обоих исследователей, первый опыт применения тройной противовирусной терапии с телапревиром показал высокую эффективность и безопасность у пациентов с продвинутыми стадиями фиброза и циррозом, то есть у группы пациентов, у которой затруднительно достичь устойчивого вирусологического ответа на фоне применения двойной терапии с пегинтерфероном и рибавирином.