Положительные результаты исследований антипсихотического препарата Карипразин

Компания «Форест Лабораториз, Инк.» и ОАО «Гедеон Рихтер» представили предварительные основные результаты III фазы клинических исследований карипразина (RGH-188). Исследуемый препарат является антипсихотическим средством, предназначенным для лечения пациентов с острой манией при биполярном расстройстве I типа.

Достижение первичной конечной точки исследования контролировалось по шкале Янга для оценки мании (Young Mania Rating Scale, YMRS). Полученные данные показали, что у пациентов с острыми эпизодами мании, получавших лечение карипразином, начиная с пятого дня лечения и в каждой последующей временной точке, наблюдалось значительное улучшение симптоматики по сравнению с группой пациентов, получавшей плацебо.

Результаты данного исследования согласуются с таковыми, полученными в ходе двух проведенных ранее базовых плацебо-контролируемых исследований с участием аналогичной группы пациентов. Дальнейший анализ полученных данных будет проведен в течение ближайших недель. В настоящее время препарат карипразин также исследуется в рамках клинических испытаний с участием пациентов, страдающих шизофренией и биполярной депрессией, также изучается применение препарата в качестве вспомогательного средства для лечения большого депрессивного расстройства.

«Положительные результаты, полученные в III фазе исследований, еще раз продемонстрировали, что карипразин может использоваться в качестве потенциально нового средства лечения пациентов, страдающих биполярной манией, а также подтвердили, что мы продолжаем продвигаться вперед в области разработок данного препарата», — заявил доктор медицины Марко Таглиетти, первый вице президент отдела исследований и разработок и президент «Форест Ресерч Инститьют».

Доктор медицины Золт Сомбательи, директор компании ОАО «Гедеон Рихтер» по исследовательской работе, так прокомментировал это событие: «Статистически значимые результаты, полученные в ходе трех независимых последовательных испытаний, продемонстрировали улучшение симптоматики по сравнению с плацебо; особенно важным является то, что пациенты получали препарат в малых дозах. Мы считаем, что полученные сегодня результаты, являются важной вехой на длинном пути продвижения на рынок этого многообещающего препарата».

Информация об исследовании

Эффективность, безопасность и переносимость монотерапии карипразином оценивались у пациентов, страдающих острой манией, связанной с биполярным расстройством I типа, в рамках III фазы многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого исследования, проводившегося в параллельных группах. Исследование, в которое были включены 497 мужчин и женщин в возрасте 18-65 лет, удовлетворявшие критериям биполярного расстройства I типа, описанным в Диагностико-статистическом руководстве по психическим расстройствам, издание четвертое, переработанное (DSM—IV—TR), длилось пять недель. Пациенты были рандомизированы в три группы и получали лечение в одной из следующих дозировок: карипразин 3-6 мг/день (n=167), карипразин 6-12 мг/день (n=169) или плацебо (n=161). После скринингового периода вымывания, длящегося от четырех до семи дней, пациенты получали лечение, длящееся до трех недель, затем следовал период оценки безопасности, длящийся две недели. Пациенты были госпитализированы на весь скрининговый период и, как минимум, на первые 14 дней после начала лечения.

Первичной конечной точкой, указанной в протоколе, было изменение относительно исходных значений, достигнутое к 3 неделе, данное изменение оценивалось по шкале Янга (YMRS) с использованием анализа модели смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM). Получившая высокую оценку врачей клиницистов, YMRS является универсальным инструментом для оценки степени тяжести мании у пациентов с биполярными расстройствами, включая такие параметры, как приподнятое настроение, повышенная моторная активность, сон и раздражительность. Статистически значимое улучшение состояния наблюдалось в обеих группах, получавших карипразин (3-6 мг/день: -6,1 баллов, p <0,001 и 6-12 мг/день: -5,9 балла, p < 0,001) по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, оценка проводилась с использованием шкалы YMRS и анализа MMRM.

Общий процент пациентов, досрочно выбывших из исследования (все случаи, включая связанные с нежелательными явлениями), составил 23% в группе, получавшей карипразин 3-6 мг/день, 30% в группе, получавшей карипразин 6-12 мг/день, и 24% в группе, получавшей плацебо. Самым частым нежелательным явлением (в 10 % случаев или чаще, и в два раза чаще, чем в группе плацебо), наблюдаемым в ходе исследования, была акатизия (в обеих группах, получавших карипразин) и запор (карипразин 6-12 мг/день). В целом карипразин переносился хорошо. По причине возникновения нежелательных явлений досрочно выбыло 9% пациентов, получавших карипразин 3-6 мг/день, 15% пациентов, получавших карипразин 6-12 мг/день,  и 5% пациентов, получавших плацебо.

Информация о карипразине

Карипразин, открытый исследователями компании ОАО «Гедеон Рихтер», является мощным, активным при пероральном применении частичным агонистом дофаминовых рецепторов D3/D2 с преимущественным связыванием с рецептором D3. Карипразин обладает низкой активностью в отношении других клеточных рецепторов, таких как 5-HT2C, рецепторов гистамина H1, мускариновых рецепторов и адренергических рецепторов, которые ассоциируются с возникновением побочных реакций. Карипразин также находится в стадии разработки в качестве препарата для лечения шизофрении, биполярной депрессии и в качестве вспомогательного средства для лечения большого депрессивного расстройства.

{mossh}