Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 22 апреля

Для выявления коронавируса SARS-CoV-2 Росздравнадзор одобрил 14 наборов диагностических тестов и один набор для выявления антител к нему. Большинство тест-систем выявляют коронавирус методом полимеразной цепной реакции, или ПЦР. Три тест-системы используют метод изотермической амплификации.

Основным биологическим материалом для исследования является отделяемое из носоглотки и ротоглотки. Образцы направляют в референс-центр или лабораторию, где проводится тестирование. При использовании метода ПЦР длительность исследования занимает несколько часов. Диагностика методом изотермической амплификации требует меньших затрат времени.

10 апреля Росздравнадзор одобрил первый набор для определения антител к коронавирусу в плазме крови с помощью иммуноферментного анализа, или ИФА (табл.). Новая тест-система ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» выявляет IgG – поздние антитела. Они сменяют ранние антитела IgM при первичном иммунном ответе на вторжение неизвестного организму антигена.

Вместе с очередным набором для выявления SARS-CoV-2 Росздравнадзор 17 апреля одобрил набор реагентов для выделения РНК вируса (РЗН 2020/10087) и прибор для выполнения тестирования — изотермический амплификатор (РЗН 2020/10090) компании «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС».

Таблица. Диагностические тесты для выявления нового коронавируса (SARS-CoV-2), которые получили одобрение Росздравнадзора

	Владелец РУ	РУ	Дата	Метод диагностики	Возбудитель
1	ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора	2020/9677	11 февраля 2020	ПЦР	SARS-CoV-2
2	ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора	2020/9700	14 февраля 2020	ПЦР	SARS-CoV-2
3	ФГБУ «ЦСП» Минздрава России	2020/9765	6 марта 2020	ПЦР	SARS-CoV-2
4	ООО «СМАРТЛАЙФКЕА»	2020/9845	20 марта 2020	Изотермическая амплификация	SARS-CoV-2
5	ФБУН ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора	2014/1987	25 марта 2020	ПЦР	MERS-CoV + SARS-CoV родственные вирусы¹
6	АО «Вектор-Бест»	2020/9896	27 марта 2020	ПЦР	SARS-CoV-2
7	ООО НПФ «Литех»	2020/9904	27 марта 2020	ПЦР	SARS-CoV-2
8	ООО «ДНК-Технология ТС»	2020/9948	1 апреля 2020	ПЦР	SARS и SARS-CoV родственные вирусы¹
9	АО «Генериум»	2020/9957	2 апреля 2020	Изотермическая амплификация	SARS-CoV-2
10	ФГБУ «48 ЦНИИ» Минобороны России	2020/9969	3 апреля 2020	ПЦР	SARS-CoV-2
11	ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор»	2020/10017	10 апреля 2020	ИФА, IgG	SARS-CoV-2
12	ООО «МедипалТех»	2020/10032	14 апреля 2020	ПЦР	SARS-CoV-2
13	ООО «Система-БиоТех»	2020/10064	16 апреля 2020	ПЦР	SARS-CoV-2
14	ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС»	2020/10088	17 апреля 2020	Изотермическая амплификация	SARS-CoV-2
15	ФГБУ «ЦСП» Минздрава России	2020/10118	21 апреля 2020	ПЦР	SARS-CoV-2

¹ РНК-коронавирусы: MERS-CoV (вызывает Ближневосточный респираторный синдром), SARS-CoV (вызывает Тяжелый острый респираторный синдром), SARS-CoV-2 (вызывает COVID-19)