Для выявления коронавируса SARS-CoV-2 Росздравнадзор одобрил 14 наборов диагностических тестов и один набор для выявления антител к нему. Большинство тест-систем выявляют коронавирус методом полимеразной цепной реакции, или ПЦР. Три тест-системы используют метод изотермической амплификации.
Основным биологическим материалом для исследования является отделяемое из носоглотки и ротоглотки. Образцы направляют в референс-центр или лабораторию, где проводится тестирование. При использовании метода ПЦР длительность исследования занимает несколько часов. Диагностика методом изотермической амплификации требует меньших затрат времени.
10 апреля Росздравнадзор одобрил первый набор для определения антител к коронавирусу в плазме крови с помощью иммуноферментного анализа, или ИФА (табл.). Новая тест-система ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» выявляет IgG – поздние антитела. Они сменяют ранние антитела IgM при первичном иммунном ответе на вторжение неизвестного организму антигена.
Вместе с очередным набором для выявления SARS-CoV-2 Росздравнадзор 17 апреля одобрил набор реагентов для выделения РНК вируса (РЗН 2020/10087) и прибор для выполнения тестирования — изотермический амплификатор (РЗН 2020/10090) компании «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС».
Таблица. Диагностические тесты для выявления нового коронавируса (SARS-CoV-2), которые получили одобрение Росздравнадзора
| Владелец РУ | РУ | Дата | Метод диагностики | Возбудитель | |
| 1 | ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора | 2020/9677 | 11 февраля 2020 | ПЦР | SARS-CoV-2 |
| 2 | ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора | 2020/9700 | 14 февраля 2020 | ПЦР | SARS-CoV-2 |
| 3 | ФГБУ «ЦСП» Минздрава России | 2020/9765 | 6 марта 2020 | ПЦР | SARS-CoV-2 |
| 4 | ООО «СМАРТЛАЙФКЕА» | 2020/9845 | 20 марта 2020 | Изотермическая амплификация | SARS-CoV-2 |
| 5 | ФБУН ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора | 2014/1987 | 25 марта 2020 | ПЦР | MERS-CoV + SARS-CoV родственные вирусы1 |
| 6 | АО «Вектор-Бест» | 2020/9896 | 27 марта 2020 | ПЦР | SARS-CoV-2 |
| 7 | ООО НПФ «Литех» | 2020/9904 | 27 марта 2020 | ПЦР | SARS-CoV-2 |
| 8 | ООО «ДНК-Технология ТС» | 2020/9948 | 1 апреля 2020 | ПЦР | SARS и SARS-CoV родственные вирусы1 |
| 9 | АО «Генериум» | 2020/9957 | 2 апреля 2020 | Изотермическая амплификация | SARS-CoV-2 |
| 10 | ФГБУ «48 ЦНИИ» Минобороны России | 2020/9969 | 3 апреля 2020 | ПЦР | SARS-CoV-2 |
| 11 | ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» | 2020/10017 | 10 апреля 2020 | ИФА, IgG | SARS-CoV-2 |
| 12 | ООО «МедипалТех» | 2020/10032 | 14 апреля 2020 | ПЦР | SARS-CoV-2 |
| 13 | ООО «Система-БиоТех» | 2020/10064 | 16 апреля 2020 | ПЦР | SARS-CoV-2 |
| 14 | ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС» | 2020/10088 | 17 апреля 2020 | Изотермическая амплификация | SARS-CoV-2 |
| 15 | ФГБУ «ЦСП» Минздрава России | 2020/10118 | 21 апреля 2020 | ПЦР | SARS-CoV-2 |
1 РНК-коронавирусы: MERS-CoV (вызывает Ближневосточный респираторный синдром), SARS-CoV (вызывает Тяжелый острый респираторный синдром), SARS-CoV-2 (вызывает COVID-19)
