Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 16 июня

Росздравнадзор одобрил 58 диагностических тестов. 36 тест-систем выявляют антитела к коронавирусу, еще 22 тест-системs – вирус SARS-CoV-2. Девять наборов можно отнести к экспресс-тестам.

Тесты на антитела

Среди диагностических тестов преобладают тест-системы для определения поздних антител – IgG. С ними связано формирование длительного иммунитета после перенесенной инфекции.

Известно, что в ответ на вторжение вируса образуются два вида антител – IgM и IgG. Ранние антитела IgM появляются в первые несколько суток после вторжения вируса. Уровень IgM растет в первые четыре недели инфекционного процесса. Через 15-20 дней от начала инфекционного процесса начинает повышаться уровень поздних антител, или IgG.

В одобренных диагностических тестах используются разные методы выявления антител: иммуноферментный анализ (ИФА), его разновидность — иммунохемилюминесцентный метод (ИХЛА), иммунохроматографический анализ (ИХА).

Метод ИХА относится к методам экспресс-диагностики, требуемое время для оценки результата – 5-15 минут. Как минимум, четыре тест-системы относятся к экспресс-тестам для выявления антител.

Биологическим материалом для определения антител является цельная кровь, сыворотка или плазма.

Тесты на выявление коронавируса

Вирус SARS-CoV-2 определяют преимущественно методом полимеразной цепной реакции, или ПЦР, и изотермической амплификации.

Биологическим материалом для исследования является отделяемое из носоглотки и ротоглотки. Образцы направляют в референс-центр или лабораторию, где проводится тестирование.

При использовании метода ПЦР длительность исследования занимает несколько часов. Диагностика методом изотермической амплификации требует меньших затрат времени.

Таблица. Диагностические тесты для выявления нового коронавируса (SARS-CoV-2), которые получили одобрение Росздравнадзора

	Владелец РУ	РУ	Дата	Метод диагностики	Возбудитель
1	ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора	2020/9677	11 февраля 2020	ПЦР	SARS-CoV-2
2	ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора	2020/9700	14 февраля 2020	ПЦР	SARS-CoV-2
3	ФГБУ «ЦСП» Минздрава России	2020/9765	6 марта 2020	ПЦР	SARS-CoV-2
4	ООО «СМАРТЛАЙФКЕА»	2020/9845	20 марта 2020	Изотермическая амплификация	SARS-CoV-2
5	ФБУН ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора	2014/1987	25 марта 2020	ПЦР	MERS-CoV + SARS-CoV родственные вирусы¹
6	АО «Вектор-Бест»	2020/9896	27 марта 2020	ПЦР	SARS-CoV-2
7	ООО НПФ «Литех»	2020/9904	27 марта 2020	ПЦР	SARS-CoV-2
8	ООО «ДНК-Технология ТС»	2020/9948	1 апреля 2020	ПЦР	SARS и SARS-CoV родственные вирусы¹
9	АО «Генериум»	2020/9957	2 апреля 2020	Изотермическая амплификация	SARS-CoV-2
10	ФГБУ «48 ЦНИИ» Минобороны России	2020/9969	3 апреля 2020	ПЦР	SARS-CoV-2
11	ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор»	2020/10017	10 апреля	ИФА, IgG	SARS-CoV-2
12	ООО «МедипалТех»	2020/10032	14 апреля 2020	ПЦР	SARS-CoV-2
13	ООО «Система-БиоТех»	2020/10064	16 апреля 2020	ПЦР	SARS-CoV-2
14	ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС»	2020/10088	17 апреля 2020	Изотермическая амплификация	SARS-CoV-2
15	ФГБУ «ЦСП» Минздрава России	2020/10118	21 апреля 2020	ПЦР	SARS-CoV-2
16	ООО «АВИВИР»	2020/10152	23 апреля 2020	ПЦР	SARS-CoV-2
17	ООО «БИОТЭК»	2020/10177	23 апреля 2020	Экспресс-тест, IgG/IgM	SARS-CoV-2
18	ООО «Генотек»	2020/10216	30 апреля 2020	ПЦР	SARS-CoV-2
19	ООО «Хема»	2020/10218	30 апреля 2020	Экспресс-тест, ИХА, антитела	SARS-CoV-2
20	ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России	2020/10219	30 апреля 2020	ИФА, IgG	SARS-CoV-2
21	ООО НПФ «Литех»	2020/10226	30 апреля 2020	ИФА, IgG	SARS-COV-2
22	ООО «Миндрей Медикал Рус»	2020/10269	7 мая 2020	ИХЛА, IgM	SARS-CoV-2
23	ООО «Миндрей Медикал Рус»	2020/10270	7 мая 2020	ИХЛА, IgG	SARS-CoV-2
24	ФБУН ГНЦ ПМБ	2020/10268	8 мая 2020	ИФА, IgG	SARS-CoV-2
25	ЗАО «АНАЛИТИКА»	2020/10307	12 мая 2020	ИФА, IgA	SARS-CoV-2
26	ЗАО «АНАЛИТИКА»	2020/10309	12 мая 2020	ИФА, IgG	SARS-CoV-2
27	ФБУН ГНЦ ПМБ	2020/10334	14 мая 2020	Экспресс-тест, IgG	SARS-CoV-2
28	ООО «БИОТЭК»	2020/10354	14 мая 2020	Экспресс-тест, IgG/IgM	SARS-CoV-2
29	ООО «ТестГен»	2020/10364	15 мая 2020	ПЦР	SARS-CoV-2
30	АО «Р-Фарм»	2020/10375	15 мая 2020	ИХА, IgM/IgG	SARS-CoV-2
31	ООО «АВИВИР»	2020/10345	18 мая 2020	ИХА, IgM/IgG	SARS-CoV-2
32	АО «Вектор-Бест»	2020/10388	18 мая 2020	ИФА, IgG	SARS-CoV-2
33	АО «Вектор-Бест»	2020/10389	18 мая 2020	ИФА, IgМ	SARS-CoV-2
34	ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России	2020/10393	18 мая 2020	ИФА, IgG	SARS-CoV-2
35	ООО «Хирургические Инновации и ко»	2020/10432	22 мая 2020	ИХА, IgM/IgG	SARS-CoV-2
36	АО «Р-Фарм»	2020/10461	22 мая 2020	ИХА, IgM/IgG	SARS-CoV-2
37	ООО «НПО «Диагностические системы»	2020/10464	22 мая 2020	Экспресс-тест, ИФА, IgM/IgG	SARS-CoV-2
38	АО «Р-Фарм»	2020/10467	22 мая 2020	ИХА, IgM/IgG	SARS-CoV-2
39	АО «Швабе-Медицинская компания»	2020/10468	22 мая 2020	ИХА, IgM/IgG	SARS-CoV-2
40	ООО «БИОТЭК»	2020/10469	22 мая 2020	Экспресс-тест, IgG/IgM	SARS-CoV-2
41	ООО «НекстГен Фарма»	2020/10451	22 мая 2020	ИХА, антитела	SARS-CoV-2
42	ООО «ГЕМ»	2020/10455	25 мая 2020	Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM	SARS-CoV-2
43	ООО «АВИВИР»	2020/10446	25 мая 2020	ИХА, антитела	SARS-CoV-2
44	ФБУН НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера	2020/10498	26 мая 2020	ПЦР	SARS-CoV-2
45	ООО «Эпидбиомед-диагностика»	2020/10501	26 мая 2020	ИФА, IgG	SARS-CoV-2
46	ООО «Эбботт Лэбораториз»	2020/10544	29 мая 2020	ИХЛА, IgG	SARS-CoV-2
47	ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России	2020/10550	29 мая 2020	ПЦР	SARS-CoV-2
48	АО «ГЕНЕРИУМ»	2020/10592	29 мая 2020	ИФА, IgG	SARS-CoV-2
49	ФГБУ «ГНИИИ ВМ» МО РФ	2020/10632	3 июня 2020	ПЦР	SARS-CoV-2
50	ООО «НПО «Диагностические системы»	2020/10642	3 июня 2020	ИФА, IgG	SARS-CoV-2
51	ООО «ЛАСА ЛАБОРАТОРИОС»	2020/10641	3 июня 2020	Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM	SARS-CoV-2
52	ООО «БИОТЭК»	2020/10692	3 июня 2020	Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM	SARS-CoV-2
53	АО «ГЕНЕРИУМ»	2020/10718	4 июня 2020	ИФА, антитела	SARS-CoV-2
54	ООО НПФ «Литех»	2020/10720	4 июня 2020	Изотермическая амплификация	SARS-CoV-2
55	АО «ГЕНЕРИУМ»	2020/10722	4 июня 2020	ИФА, IgA	SARS-CoV-2
56	ООО «Уайт Продакт»	2020/10742	9 июня 2020	ИХА, IgG/IgM	SARS-CoV-2
57	ООО «АВИВИР»	2020/10777	10 июня 2020	ИХА, IgG/IgM	SARS-CoV-2
58	ООО «НекстБио»	2020/10837	15 июня 2020	ПЦР	SARS-CoV-2

¹ РНК-коронавирусы: MERS-CoV (вызывает Ближневосточный респираторный синдром), SARS-CoV (вызывает Тяжелый острый респираторный синдром), SARS-CoV-2 (вызывает COVID-19)