Подписан закон о регистрации и перерегистрации цен на жизненно важные препараты

Президент РФ Владимир Путин 6 июня подписал Федеральный закон от 06.06.2019 № 134-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».

В соответствии с документом, зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на препарат, включенный в Перечень ЖНВЛП, может быть перерегистрирована в сторону увеличения один раз в календарном году на основании представленного в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до 1 октября каждого года заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

При этом зарегистрированная предельная отпускная цена производителя
на такие препараты может быть перерегистрирована в сторону снижения на основании представленного в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица).

Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) обязан представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о перерегистрации зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на препарат из Перечня ЖНВЛП в сторону снижения в следующих случаях:

— снижение цены в иностранной валюте на препарат в стране производителя и (или) в странах, в которых препарат зарегистрирован и (или) в которые поставляется производителем;

— снижение цен на референтные лекарственные препараты;

— превышение предельной отпускной цены на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат иностранного производства над предельной отпускной ценой производителя на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, рассчитанной в соответствии с методикой, утвержденной Правительством РФ;

— превышение предельной отпускной цены на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства — члена ЕАЭС над предельной отпускной ценой производителя на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства — члена ЕАЭС, рассчитанной в соответствии с методикой, утвержденной Правительством РФ.

Зарегистрированные до дня вступления в силу настоящего Федерального закона предельные отпускные цены производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат обязательной перерегистрации в 2019 — 2020 годах в порядке, установленном Правительством РФ.