Поддерживающая терапия в онкологии: 10 лет в России. Каковы успехи и перспективы?
Представители регуляторов на VIII Международном форуме «Фармапак» подтвердили, что процесс унификации тестирования сериализации и агрегации на фарм производствах запущен. На сегодняшний момент 452 игрока рынка получили от регуляторов утвержденные методики для тестов (письмо от 20 марта 2019).
Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/Testirovanie-oborudovaniya-i-softa-R-D-Centra-1-EN-po-metodikam-Minpromtorga-i-CRPT.html»>
Методика, разработанная Департаментом развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России, посвящена тестированию печати маркировки с криптографической защитой. Методика от ООО «ЦРПТ» предназначена для тестирования программного обеспечения.
Вся линейка ПАК для сериализации и агрегации складских операций от 1 EN не только многократно протестирована на действующих фармацевтических производственных площадках, но и успешно прошла тесты по предложенным регуляторами методикам.
В течение ближайшей недели отдел обеспечения качества Original Group, в состав которой входит R&D центр 1 EN, подготовит протоколы тестирования для клиентов 1 EN, которые в свою очередь будут иметь возможность отправить их в Департамент и ЦРПТ.
Тестирование нанесения кода и агрегирования производилось 1 EN без замены деталей оборудования с имитацией веса лекарственного препарата. Время перенастройки оборудования для нанесения кода с новыми настройками фиксировалось в письменной форме. Все настройки ПО соответствовали стандарту GS1 и настраивались на уровне клиентского доступа.
Источник: Original Group
