Почти половина производителей лекарств не подают отчеты о проблемах с качеством в FDA
Производители лекарств должны представлять в FDA отчеты о проблемах с качеством. Новый отчет агентства показывает, что почти половина из них до сих пор этого не делают.
Почти половина производителей лекарственных препаратов не подают в FDA отчеты о проблемах с качеством на производстве. Об этом сообщает The Endpoints News.
Правила FDA требуют, чтобы производители лекарственных средств уведомляли агентство о любых существенных дефектах в качестве продаваемых продуктов в течение трех рабочих дней. Эти отчеты, известные как экстренные сообщения по качеству (FAR), нужны FDA для устранения производственных проблем, которые могут привести к отзыву продукции или нанести ущерб потребителям.
Отчеты требуются в случае, если производитель получит информацию о том, что лекарство или маркировка могут быть ошибочно приняты за другой продукт. Их также нужно подавать в случае, если производители узнают о бактериальном загрязнении, значительных химических или физических нарушениях состава или любом несоответствии партии спецификациям, изложенным в заявке на лекарство в соответствии с нормативными требованиями.
Но новый отчет ведомства демонстрирует, что из 1143 производственных площадок, которые имели право подавать FAR с 2018 по 2021 год, почти половина (49%) не представили отчеты. Агентство заявило, что предприятия, которые не отсылают FAR, как правило иностранные, производят нестерильные продукты и имеют меньше одобренных заявок на препараты.
