Победитель закупки орфанного тедуглутида приложил к заявке регудостоверения на оба отечественных аналога

Закупку тедуглутида для госфонда на общую сумму 2,3 млрд рублей объявил Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан (ФЦПиЛО) Минздрава РФ. На участие в аукционе было подано три заявки – на 1,7 млрд рублей, 970 млн и 959 млн рублей. Контракт с информацией о планируемом к поставке «ФК Гранд Капиталом» препарата на данный момент отсутствует, однако в решении ФАС отмечается, что победитель приложил к своей заявке копии регудостоверений и на Тедуглутид от «Промомеда», и на Тедуглутид ПСК от «ПСК Фарма».

В начале июля компания «Фармимэкс» направила в ФАС жалобу на результаты определения поставщика, в связи с чем регулятор прервал определение подрядчика. В решении федеральной службы зафиксировано, что заявки «ФК Гранд Капитал» и «Фармимэкс» были признаны соответствующими требованиям Закона о контрактной системе. Одновременно комиссия ФАС пишет, что заявитель на тематическом заседании не представил сведения, подтверждающие, что «указанные в РУ лекарственные препараты изъяты из оборота», равно как и данные о признании недействительной информации, включенной в ГРЛС.

В предыдущих крупных закупках тедуглутида, проводимых ФЦПиЛО, подрядчик в основном не снижал стоимость. Однако контракт по госзаказу от августа 2023 года при начальной максимальной цене 1,2 млрд рублей был заключен на 1,6 млрд рублей при увеличении планируемых объемов поставки лекарства с 112,8 тысячи мг до 146,1 тысячи мг.

Оригинальный Гэттестив японская Takeda зарегистрировала в России в середине 2021 года, тогда же синдром короткой кишки вошел в перечень заболеваний, терапию которых финансирует фонд «Круг добра». В июле 2021 года тедуглутид был включен в план закупок фонда. О поступлении первой партии лекарства в Россию стало известно в конце 2021 года. Сейчас средство также закупается региональными ведомствами и учреждениями, но основной объем приходится на ФЦПиЛО – с 2023 года, по данным ЕИС «Закупки», федеральный центр приобрел Гэттестив на общую сумму более 5 млрд рублей.

В августе 2024 года вопрос о включении тедуглутида в список ЖНВЛП рассматривался Комиссией Минздрава РФ по формированию лекарственных перечней. В ходе обсуждения главный внештатный специалист – гастроэнтеролог Минздрава РФ Владимир Ивашкин отметил, что синдром короткой кишки характерен в том числе для боевых травм и повреждений при ДТП, и выступил за включение препарата в перечень. В Минздраве уточнили, что на этапе регистрации находится отечественный дженерик. Представители Takeda предложили цену на оригинальный препарат – 1,3 млн рублей. В итоге подавляющее большинство членов комиссии проголосовали против.

О регистрации компанией «ПСК Фарма» первого в России дженерика Гэттестива Vademecum сообщил в начале апреля 2025 года. Препарат был зарегистрирован под ТН Тедуглутид ПСК, а действующее вещество для его производства, согласно данным из ГРЛС, поставляет индийская MSN Life Sciences. «Промомед» получил регудостоверение на свой аналог под ТН Тедуглутид в мае 2025 года, фармацевтическую субстанцию компания планировала производить на собственном предприятии «Биохимик». В «Промомед» Vademecum сообщали, что никогда не имели доступа к документам, представленным Takeda для регистрации каких-либо препаратов, и, соответственно, не могли использовать информацию из них.