По запросу FDA Eli Lilly проведет дополнительные исследования орфорглипрона
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) обратилось к Eli Lilly с запросом о предоставлении дополнительных данных о поражении печени при применении недавно одобренного препарата Foundayo (орфорглипрон) в таблетках, предназначенного для лечения ожирения.
Орфорглипрон для приема внутрь, аналог глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), был одобрен в начале этого месяца в рамках Национальной программы приоритетной регистрации, целью которой является ускорение процедуры регистрации препаратов, считающихся критически важными для общественного здравоохранения и национальной безопасности.
Как отметил представитель Lilly, в ходе исследований III фазы не было выявлено каких-либо нежелательных явлений, связанных с поражением печени при приеме препарата.
В письме FDA от 1 апреля сказано, что Lilly должна провести пострегистрационные исследования для оценки рисков сердечно-сосудистых заболеваний и задержки опорожнения желудка.
Производителю также надлежит провести исследования по изучению концентрации орфорглипрона в грудном молоке при назначении препарата кормящим женщинам.
В настоящее время Lilly проводит сравнительную оценку орфорглипрона и инсулина гларгина у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа и ожирением, которые подвержены повышенному сердечно-сосудистому риску.
FDA также обратилось к производителю с запросом на проведение исследования по изучению эффекта временного прекращения лечения и оценке влияния продолжительности воздержания от приема пищи на задержку опорожнения желудка при приеме препарата.
