Pharmasset и Roche получили разрешение FDA на проведение клинических исследований IIb фазы препарата

Компания Pharmasset, специализирующаяся на проведении клинических исследований в области фармации, и ее партнер по исследовательской деятельности Roche согласовали с FDA дизайн клинического исследования IIb фазы нуклеозида R7128 — ингибитора РНК-полимеразы вируса гепатита С. Проведение исследования намечено в I квартале 2009 г.

Ожидается, что в исследовании IIb фазы примут участие около 400 ранее не получавших лечения пациентов с гепатитом С генотипов 1 или 4. В ходе исследования будет определена дозировка и продолжительность приема R7128 в комбинации с Pegasys и Copegus. Первичной конечной точкой для оценки эффективности будет определение доли пациентов с устойчивым вирусологическим ответом, свидетельством чему станет необнаружение (с помощью диагностической системы TaqMan компании Roche) РНК вируса гепатита С спустя 24 недели после завершения лечения.

Если у пациентов через 24 недели лечения будет достигнут быстрый вирусологический ответ, что будет подкреплено недиагностируемым уровнем РНК гепатита С на 4-й неделе лечения, они прекратят прием препаратов. Пациенты, у которых на был достигнут быстрый вирусологический ответ, продолжат стандартное лечение до 48-й недели.

В соответствии с дизайном исследования пациентов разделят на две группы, причем большая по численности рандомизированная группа подключится к исследованию на основе данных о безопасности, полученных в течение первых 12 недель исследования с участием первой, меньшей, группы.