Pfizer зарегистрировала в РФ препарат для лечения агрессивной формы лейкоза

Российским пациентам с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) стала доступна терапия инотузумабом озогамицином (конъюгат моноклонального антитела с лекарственным препаратом). Препарат показан для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным CD22–положительным B-клеточным ОЛЛ из клеток-предшественников. В клинических исследованиях инотузумаб продемонстрировал превосходство эффективности по сравнению со стандартной химиотерапией: удвоение числа пациентов, достигших полной ремиссии и увеличение показателя 2-летней общей выживаемости.

Распространенность ОЛЛ составляет около 1,6 случая на 100 тыс. населения. Вероятность диагностики ОЛЛ у 50-летнего человека составляет 1 к 125 000, а для 70-летнего – 1 к 60 000. В большей степени это заболевание распространено в странах Европы (где ежегодно диагностируется около 10 000 новых случаев ОЛЛ у взрослых), США, Китае и Японии.

Главной целью индукционного лечения пациентов с ОЛЛ является достижение полной ремиссии с последующим проведением консолидации и поддерживающей терапии, когда пациент относится к стандартной группе риска ОЛЛ, и аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), если пациент относится к группе высокого риска. Однако хотя 80-90% взрослых пациентов достигают полного ответа (ПО), у большинства из них впоследствии выявляется рецидив, а частота излечения не превышает 40%. Для взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной (устойчивой к лечению) формой ОЛЛ пятилетняя общая выживаемость составляет менее 10%.

Применение инотузумаба озогамицина для терапии Р/Р ОЛЛ из B-клеток оценивалось в рамках международного, многоцентрового, рандомизированного, открытого исследования III фазы INO-VATE 1022. Препарат продемонстрировал статистически значимое увеличение доли пациентов, достигших полной ремиссии (ПР) или полной ремиссии с неполным гематологическим восстановлением (ПРн) по сравнению со стандартной химиотерапией. В группе инотузумаба 80,7% пациентов достигли ремиссии по сравнению только с 29,4% в контрольной группе. Статистически значимо большее число пациентов, получавших новый препарат (43,3%) по сравнению с ХТ (11,1%), смогли в дальнейшем получить потенциально излечивающую процедуру трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).