Pfizer зарегистрировала в РФ антибиотик для лечения инфекций с множественной лекарственной устойчивостью
По данным записи в ГРЛС, Эмблавио будет предоставляться по рецепту в форме лиофилизата для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий в дозировке 1 500 мг + 500 мг. В упаковке будет 10 флаконов. Производством одной из составляющих комбинации действующих веществ препарата – азтреонама – будет заниматься итальянское контрактное предприятие Curia Italy S.r.l., синтез авибактама будет проходить на мощностях китайской фармкомпании Asymchem. Австралийское дочернее предприятие Pfizer – Hospira Australia Pty, согласно сведениям из реестра Минздрава, возьмет на себя производство готовой лекарственной формы, фасовку в первичную, вторичную и третичную упаковки, а также выпускающий контроль.
Регудостоверение на Эмблавио будет действовать до августа 2030 года.
Во II полугодии 2018 года Pfizer получила от Минздрава РФ разрешение на проведение двух международных многоцентровых клинических исследований, в ходе которых, в частности, сравнивалась эффективность, безопасность и переносимость азтреонама+авибактама совместно с метронидазолом с показателями меропенема и колистина при лечении серьезных инфекций, вызванных грам-отрицательными бактериями. В другом исследовании комбинация Эмблавио сопоставлялась с наиболее эффективными доступными терапиями для лечения серьезных инфекций, вызванных грам-отрицательными бактериями со множественной лекарственной устойчивостью. В КИ в общей сложности должны были принять участие более 120 пациентов.
Первым разрешение на реализацию Эмблавио в апреле 2024 года выдало Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). Средство было одобрено для лечения инфекций со множественной лекарственной устойчивостью. AbbVie сообщила о положительном решении Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в феврале 2025 года. Одобрение американского регулятора позволило использовать препарат для лечения взрослых с осложненными внутрибрюшными инфекциями, при которых варианты лечения ограничены или отсутствуют. В своем сообщении AbbVie подчеркивала, что Эмблавио стал «первым и единственным» внутривенным комбинированным антибиотиком с фиксированной дозой, содержащим монобактам и ингибитор β-лактамаз.
Проблема возрастающего количества патогенов, вырабатывающих устойчивость к антибиотикам, в последние несколько лет все чаще поднимается в крупных исследованиях. Так, в сентябре 2024 года в издании The Lancet была представлена публикация, посвященная оценке всевозрастных показателей смертности, связанной с устойчивостью к антибиотикам по 22 патогенам, 84 комбинациям патогенов-препаратов и 11 инфекционным синдромам в 204 странах и регионах с 1990 по 2021 год. В работе ученые в качестве наиболее вероятного сценария назвали рост к 2050 году смертности от бактерий с резистентностью к антибиотикам – до 1,91 млн человек в год. Авторы подчеркнули, что показатель можно значительно сократить при увеличении доступности антибиотиков и повышении качества работы национальных систем здравоохранения.
В ВОЗ считают, что противодействовать такой тенденции может популяризация вакцинации: по подсчетам экспертов, более активное применение вакцин против пневмококковой пневмонии, гемофильной палочки типа b и брюшного тифа может ежегодно предотвращать до 106 тысяч смертей, обусловленных распространяющейся у микроорганизмов устойчивостью к противомикробным препаратам.
В России о разработке антибиотиков, имеющих высокие перспективы по преодолению устойчивости к антибиотикам, в 2024 году сообщала компания «АлФарма». По заявлению генерального директора предприятия Станислава Сидорова, лонч двух оригинальных комбинаций из группы бета-лактамных антибиотиков запланирован на 2027 год.
