Pfizer проведет в России исследование 20-валентной вакцины для профилактики пневмонии у детей
Минздрав одобрил проведение третьей фазы клинических исследований вакцины на основе 20 серотипов пневмококка от Pfizer. В оценке безопасности и иммуногенности препарата примут участие 60 младенцев.
Минздрав России выдал компании Pfizer разрешение на проведение III фазы клинического исследования 20-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины. Решение ведомства опубликовано в государственном реестре клинических исследований.
Дизайн исследования предполагает введение исследуемого препарата 60 здоровым младенцам по схеме: постановка серии из двух младенческих доз и одной дозы, предназначенной для детей раннего возраста. Вакцина выпускается в виде суспензии для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.
Вакцинацию детей будут проводить на базе трех медицинских учреждений: Городской детской поликлиники № 5 Перми, Центральной клинической больницы РАН и ООО «ПитерКлиника». Оценку безопасности и иммуногенности пневмококковой конъюгированной вакцины планируется завершить к концу 2023 года.
У Pfizer уже есть одна зарегистрированная пневмококковая вакцина «Превенар-13» на основе 13 серотипов бактерии. Также, по данным ГРЛС, для профилактики пневмонии используются 10-валентная вакцина «Синфлорикс» GlaxoSmithKline, 23-валентная вакцина «Пневмовакс 23» компании MSD и отечественная 13-валентная вакцина ООО «Нанолек».
«Вакцины неплохие, переносятся хорошо, направлены на предупреждение развития бактериальных осложнений на фоне вирусной инфекции у детей с негладким течением адаптации к детским садам», — пояснила «ФВ» врач педиатр, к.м.н., начальник экспертно-аналитического отдела ГАУЗ СО ДГБ 15 Екатеринбурга Анна Боборыкина.
По ее мнению, поливалентность вакцины не оказывает значительного влияния на ее безопасность. «При жизни без ограничений мы встречаемся одномоментно с гораздо большим количеством инфекционных агентов», — отмечает Боборыкина.
В июне «ФВ» писал о регистрации Prevnar 20 в США. В компании пояснили, что новый препарат охватывает 13 серотипов, уже включенных в ее препарат Prevnar 13, а также дополнительные серотипы 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F и 33F. Эти штаммы бактерии Streptococcus pneumoniae вызывают инвазивное пневмококковое заболевание и связаны с высокой летальностью и высокой устойчивостью к антибиотикам.
Проведенные Pfizer исследования показали, что в США более половины всех случаев инвазивных пневмококковых инфекций взрослых в возрасте от 65 лет и старше вызваны указанными 20 серотипами. В компании также считают, что семь дополнительных серотипов в Prevnar 20 составляют примерно 40% всех пневмококковых заболеваний в США.
