Комиссар FDA Стивен Хан, доктор медицины, только что закончил полемика по поводу разрешения на экстренное использование плазмы выздоравливающих для лечения COVID-19, когда он снова вызвал волну, на этот раз пообещав в Твиттере, что агентство рассмотрит вакцины против коронавируса до ноябрьских выборов. И руководители Pfizer, похоже, синхронизируются с этим графиком, поскольку они спешат завершить 3-ю фазу испытаний своего кандидата на вакцину.
Николас Китчин, доктор медицины, старший директор группы исследований и разработок вакцин Pfizer, сообщил Центрам по контролю за заболеваниями в среду, что клинические испытания вакцины COVID BNT162b2, партнерской компании BioNTech, охвачены более чем на 50%.
Эта новость последовала за несколькими публичными комментариями генерального директора Pfizer Альберта Бурла относительно плана компании получить одобрение FDA на вакцину в октябре.
Использование инновационных технологий, передового опыта и стратегий для ускорения разработки и коммерциализации биологических препаратов
Изучите практическую реализацию инновационных технологий и решений, таких как мультиатрибутный метод, модернизированный рабочий процесс разработки клеточных линий с использованием высокопродуктивных клеточных линий и автоматизированных систем, очистительных смол нового поколения. Веб-семинар также продемонстрирует передовой опыт и стратегии, такие как системы обеспечения качества, соответствующие фазам, и интегрированные решения о лекарственных субстанциях и лекарственных продуктах, которые используют стандартизированные технологические платформы.
Хан написал в Twitter, что рецензенты агентства «воодушевлены быстрым темпом включения» в клинические испытания вакцин против COVID-19.
Хан также отметил, что консультативный комитет по вакцинам соберется 22 октября. Комментарии заслуживают внимания, учитывая, что на веб-сайте FDA это заседание комитета не указано в списке. календарь.
Аналитик Mizuho Securities Вамил Диван считает, что сроки вакцинации могут принести только пользу Pfizer. По его мнению, если компания уже на полпути к своей цели по привлечению 30 000 пациентов для испытания мРНК-вакцины, компания должна «достичь полной регистрации к концу следующего месяца», — написал Диван в записке, отправленной инвесторам в четверг. Это означает, что первый набор данных должен быть выпущен в середине сентября, возможно, на мероприятии для инвесторов, которое компания запланировала на это время.
Все данные испытания могут быть готовы к середине октября, добавил Диван, как раз к заседанию комитета FDA. «Несмотря на то, что это трудно предсказать, это действительно создает почву для потенциального… обзора и разрешения FDA на использование в чрезвычайных ситуациях в тот же период», — написал он.
Pfizer не сразу ответил на запрос о комментарии.
charset=»utf-8″>
