Pfizer и BioNTech подали в EMA документы на одобрение вакцины от COVID-19 для детей

Фармкомпании Pfizer и BioNTech 15 октября представили Европейскому агентству лекарственных средств (EMA) документы, подтверждающие эффективность применения совместно разработанной вакцины против коронавирусной инфекции (BNT162b2) для детей в возрасте от 5 до 11 лет. Препарат может стать первым одобренным для вакцинации детей в Европе.

Компании предоставили в EMA результаты II фазы клинических исследований вакцины, в котором принимали участие 2,2 тысячи детей в возрасте от 5 до 11 лет. Им дважды с интервалом в 21 день вводилась вакцина в дозировке 10 мкг. Через месяц после введения второй дозы препарата у детей был зарегистрирован сильный иммунный ответ. Уровень нейтрализующих антител, который выработался у детей после вакцинации, был сопоставим с уровнем антител, зарегистрированным ранее у людей в возрасте от 16 до 25 лет при введении BNT162b2 в дозировке 30 мкг.

Эти же данные фармкомпании направили в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), чтобы получить разрешение регулятора на экстренное использование препарата для вакцинации детей.

В декабре 2020 года FDA выдало разрешение на экстренное использование вакцины от Pfizer и BioNTech. Препарат мог использоваться в чрезвычайных ситуациях для вакцинации граждан от 16 лет и старше.

В мае 2021 года FDA выдало разрешение на использование вакцины для иммунизации подростков. В июне Всемирная организация здравоохранения также признала возможность использования BNT162b2 для вакцинации подростков. В августе вакцина была полностью одобрена FDA для вакцинации граждан старше 16 лет. В этом же месяце Управление по контролю лекарственных средств и медицинских изделий (MHRA) Великобритании одобрило использование вакцины американской фармкомпании Moderna против COVID-19 (Spikevax) для иммунизации детей в возрасте от 12 до 17 лет. В июле EMA разрешило вакцинировать подростков препаратом Spikevax.

В сентябре FDA одобрило введение бустерных доз вакцины Pfizer и BioNTech отдельным категориям граждан в возрасте от 18 лет.