«Петровакс» и CanSino Biologics запустили в России III фазу исследования вакцины AD5-nCOV

Китайская компания CanSino получила разрешение Минздрава России на участие в масштабном международном, многоцентровом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании III фазы по оценке эффективности и иммуногенности кандидатной вакцины AD5-nCOV против вируса SARS-CoV-2. Исследование проводится в партнерстве с «Петровакс», говорится в сообщении российской компании, поступившем в «ФВ».

Первые группы добровольцев-участников уже провакцинированы. Они чувствуют себя хорошо, ни у кого не выявлено серьезных нежелательных явлений, говорится в сообщении.

Клиническое исследование, в котором примут участие более 40 тыс. добровольцев, направлено на оценку безопасности и эффективности рекомбинантной вакцины против коронавирусной инфекции у людей в возрасте от 18 лет и старше. В рамках исследования планируется привлечь 8 тыс. российских добровольцев. Результаты вакцинации будут проанализированы международной группой ученых.

Вакцина использует платформу аденовирусного вектора человека, несущего S-белок коронавируса. Этот вектор выступает «средством доставки», а S-белок  является антигеном, на который вырабатывается иммунный ответ.

После регистрации вакцины на территории РФ «Петровакс» готов запустить ее производство на собственном заводе в Московской области, у которого есть российский и международный сертификаты GMP.

Минздрав запустил процедуру регистрации вакцины AD5-nCOV 3 ноября. Иммунобиологический препарат представляет собой раствор для внутримышечного введения. По данным государственного реестра, «Конвидеция» создана с использованием векторной технологии, подобно вакцине «Гам-КОВИД-Вак» Центра Гамалеи.

Ранее «ФВ» сообщал о начале клинических исследований китайской вакцины AD5-nCOV от COVID-19, разработанной CanSino Biologics Inc., Пекинским институтом биотехнологий и Академией военно-медицинских наук. Для оценки эффективности вакцины планировалось привлечь 750 добровольцев. Исследование с плацебо-контролем должно было пройти в девяти центрах России. По данным реестра Минздрава, предположительная дата окончания испытаний – 31 июля 2021 года. Испытания на людях в Китае начались в марте 2020 года. В июне Китай разрешил применение вакцины AD5-nCOV у военнослужащих.

В России сейчас зарегистрированы две вакцины от коронавирусной инфекции. О регистрации первой в России и в мире вакцины «Гам-КОВИД-Вак» («Спутник V») Владимир Путин объявил 11 августа. Эта двухкомпонентная вакцина на основе аденовируса человека разработана Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи.

13 октября Минздрав выдал регистрационное удостоверение вакцине «ЭпиВакКорона». Разработчиком препарата является ГНЦ «Вектор». 10 ноября Владимир Путин анонсировал скорую регистрацию третьей вакцины от коронавируса. Вице-премьер Татьяна Голикова 24 ноября говорила, что клинические исследования вакцины от коронавируса, разработанной в Центре им. Чумакова, планируется завершить до конца декабря.