«Петровакс» и CanSino Biologics начали клиническое исследование вакцины от COVID-19 в России

Компания CanSino получила разрешение Минздрава России на участие в масштабном международном, многоцентровом  рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании III фазы по оценке эффективности и иммуногенности вакцины. Международное исследование проводится в партнерстве с компанией «Петровакс».

Клиническое исследование, в котором примут участие более 40 000 добровольцев, направлено на оценку безопасности и эффективности рекомбинантной вакцины против коронавирусной инфекции у людей в возрасте от 18 лет и старше. В рамках исследования планируется привлечь 8 000 российских добровольцев. Результаты вакцинации будут проанализированы международной группой ученых. 

Вакцина использует платформу аденовирусного вектора человека, несущего S-белок коронавируса. Этот вектор выступает «средством доставки», а S-белок – является антигеном, на который вырабатывается иммунный ответ. Третья фаза международного исследования является одним из ключевых этапов комплексной глобальной исследовательской программы в области разработки вакцины-кандидата Ad5-nCov и оценке ее безопасности и эффективности против вируса SARS-CoV-2.

Михаил Цыферов, Президент «Петровакс Фарм»: «В борьбе против COVID-19 уже пройден немалый путь, но всем нам предстоит сделать еще очень многое. Мы верим, что наше участие в этом международном исследовании как раз и является тем следующим шагом, который приблизит вывод на рынок новой вакцины от коронавирусной инфекции».

Основной задачей исследования является подтверждение эффективности вакцины Ad5-nCoV в профилактике заболевания COVID-19 любой степени тяжести в течение 12 месяцев после вакцинации. Частота заболеваемости COVID-19 в группе вакцины Ad5-nCoV будет сравниваться с частотой заболеваемости в контрольной группе.

Также важной задачей по оценке безопасности является оценка частоты серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 12 месяцев после вакцинации у всех участников исследования. 

Клиническое исследование проводится в соответствии с Хельсинкской декларацией и надлежащей клинической практикой. 

После регистрации вакцины на территории РФ компания «Петровакс» готова запустить производство вакцины на собственном заводе в Московской области, который обладает российскими и международными сертификатами GMP. 

Ранее в августе был запущен первый этап локального клинического исследования III фазы вакцины-кандидата Ad5-nCov в России, а в сентябре в медицинских центрах стартовала вакцинация первых добровольцев. В настоящее время «Петровакс» завершила вакцинацию всех добровольцев из заявленного количества участников. Вакцина показала высокий профиль безопасности. Промежуточные данные исследования будут доступны до конца текущего года.

Справочно:

В марте в рамках первой фазы исследования CanSino Biologics в Китае приняли участие 108 добровольцев. Следом, вторая фаза испытаний была проведена в городе Ухань с участием 508 человек. Результаты двух фаз исследований были опубликованыы в медицинском рецензируемом журнале The Lancet. Согласно отчету исследованная Ad5 векторная COVID-19 вакцина является безопасной и индуцирует значительный гуморальный и клеточный иммунный ответ у большинства вакцинированных после получения одной дозы вакцины.

Информационная справка