Петр Белый предложил распространить успешную регуляторную практику по ковиду на другие нозологии

«России удалось в короткие сроки создать стройную систему лекарственного обеспечения, которая показала очень хорошие результаты. Буквально за год, начиная с первой волны пандемии, национальная фарминдустрия создала комплекс защиты против COVID-19. Прорыв России с вакцинами очевиден. Этиотропная терапия, основанная на препаратах прямого действия на базе фавипиравира, показывает отличные результаты. У «Промомед» это «Арепливир», есть еще несколько препаратов. Созданы моноклональные антитела, и Россия не зависит, как большинство западных государств, от квот швейцарского производителя. Страна смогла самостоятельно себя всем обеспечить.

Это стало возможным благодаря усилиям Минздрава, правительства в целом, медицинского сообщества во главе с академическим консорциумом и фарминдустрии. Был создан и реализован уникальный регуляторный механизм — без уменьшения объемов клинических исследований или фармацевтической экспертизы удалось значительно сократить срок разработки и регистрации инновационных фармацевтических препаратов. Вместо рассмотрения неделями или месяцами разрешения на клинические исследования — срок был десять дней. На рассмотрение результатов клинических исследований — срок десять дней. Проведение фармацевтической экспертизы параллельно с клиническими исследованиями, а не после, дает выигрыш почти в год. Таким образом, появился регуляторный механизм, который открывает дорогу для появления инновационных препаратов.

Теперь такой успешный опыт у нас есть, благодаря ему появились и продолжают появляться инновационные препараты для лечения ковида. Сейчас это главная инфекция, но не единственная, от которой погибают люди. Было бы полезно распространить регуляторный опыт работы с противоковидными препаратами на другие нозологии с высокой мортальностью, например онкологические заболевания, диабет. Конечно, ограничив доступ к «зеленому коридору» условием инновационности препарата, российской разработкой и национальной патентной защитой.

В этом случае Россия как индустриальная страна, создающая инновационные препараты, получила бы заслуженное место мирового поставщика инновационных решений для важнейших терапевтических продуктов».

Материал партнера: «Промомед»